РЗН 2021/15871
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15871
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ" по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021варианты исполнения:
I. "Качественный, базовый - 50" на 50 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,25 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,038 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,1 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 0,5 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
II. "Качественный, базовый - 100" на 100 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,5 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,075 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,2 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 2,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
I. "Качественный, базовый - 50" на 50 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,25 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,038 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,1 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 0,5 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
II. "Качественный, базовый - 100" на 100 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,5 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,075 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,2 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 2,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
Номер РУ
РЗН 2021/15871
Дата РУ
31.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68640
Изготовитель
ООО "СКРИНИНГ-М"
Фактический адрес изготовителя
180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ппт Моглино, д. 18, офис 101
Юридический адрес изготовителя
180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ппт Моглино, д. 18, офис 101
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "СКРИНИНГ-М", Россия, 108840, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-КОРОНАВИРУС-SARS- CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021 в вариантах исполнения:
1. "Качественный, базовый - 50"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-КОРОНАВИРУС-SARS- CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021 в вариантах исполнения:
2. "Качественный, базовый - 100
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ" по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021варианты исполнения:
I. "Качественный, базовый - 50" на 50 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,25 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,038 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,1 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 0,5 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
II. "Качественный, базовый - 100" на 100 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,5 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,075 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,2 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 2,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
РЗН 2021/15871
29.11.2021
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)