РЗН 2021/15871
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15871
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-КОРОНАВИРУС-SARS- CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021 в вариантах исполнения:
1. "Качественный, базовый - 50"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-КОРОНАВИРУС-SARS- CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021 в вариантах исполнения:
2. "Качественный, базовый - 100
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ" по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021варианты исполнения:
I. "Качественный, базовый - 50" на 50 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,25 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,038 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,1 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 0,5 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
II. "Качественный, базовый - 100" на 100 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,5 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,075 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,2 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 2,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
РЗН 2021/15871
29.11.2021
21.20.23.110
142160