РЗН 2021/15871
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15871
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ" по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021варианты исполнения:
I. "Качественный, базовый - 50" на 50 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,25 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,038 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,1 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 0,5 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
II. "Качественный, базовый - 100" на 100 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,5 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,075 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,2 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 2,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
I. "Качественный, базовый - 50" на 50 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,25 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,038 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,1 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 0,5 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
II. "Качественный, базовый - 100" на 100 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,5 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,075 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,2 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 2,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
Номер РУ
РЗН 2021/15871
Дата РУ
29.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56996
Изготовитель
ООО "СКРИНИНГ-М"
Фактический адрес изготовителя
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, антресоль 2, пом. I, ком. 17, офис 95
Юридический адрес изготовителя
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, антресоль 2, пом. I, ком. 17, офис 95
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "СКРИНИНГ-М", Россия, 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-КОРОНАВИРУС-SARS- CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021 в вариантах исполнения:
1. "Качественный, базовый - 50"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ПЦР-КОРОНАВИРУС-SARS- CoV-2-СКРИНИНГ» по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021 в вариантах исполнения:
2. "Качественный, базовый - 100
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ" по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021варианты исполнения:
I. "Качественный, базовый - 50" на 50 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,25 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,038 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,1 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 0,5 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
II. "Качественный, базовый - 100" на 100 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,5 мл - 1 пробирка.
2. RT PCR ENZ, 0,075 мл - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
4. РНК буфер, 1,0 мл - 1 пробирка.
5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,2 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 2,0 мл - 1 пробирка.
7. ВКО, 1,0 мл - 1 пробирка.
8. Паспорт - 1 документ.
9. Инструкция - 1 документ.
РЗН 2021/15871
31.01.2023
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)