РЗН 2021/15740
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMIR с принадлежностями, в вариантах исполнения: Вариант 1: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI 2000 Plus с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMIR с принадлежностями, в вариантах исполнения: Вариант 2: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI 800 с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMIR с принадлежностями, в вариантах исполнения: Вариант 3: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI Х3 с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMIR с принадлежностями, в вариантах исполнения: Вариант 4: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI Х8 с принадлежностями, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Вариант 1: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 2000 Plus с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
3. Монитор - 1 шт.
4. Клавиатура и Манипулятор "мышь" - 1 шт.
5. Коврик для мыши - 1 шт.
6. Аудио оборудование - 1 шт.
7. Монтажное место для монитора - 1 шт.
8. Мешок для отходов - 2 шт.
9. Контейнер для отходов кювет - 1 шт.
10. Канистра из полиэтилена - 1 шт.
11. Канистра из полиэтилена - 3 шт.
12. Кабель питания - 3 шт.
13. Кабель RS-232 - 1 шт.
14. Кабель DB9 F/F - 1 шт.
15. Кабель - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
17. Перечень - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крышка из АБС пластика - 2 шт.
2. Пряжка соединительная - 2 шт.
3. Лоток из АБС пластика - 1 шт.
4. Игла дозатора - 2 шт.
5. Зубчатая рейка для оси Z - 2 шт.
6. Предохранитель 3,0 А - 2 шт.
7. Предохранитель 5,0 А - 2 шт.
8. Предохранитель 6,0 А - 2 шт.
9. Предохранитель 15,0 А - 2 шт.
10. Перемычка - 4 шт.
11. Адаптер иглы дозатора - 2 шт.
12. Заглушка зубчатой рейки для оси Z - 2 шт.
13. Пипетор из АБС резины - 1 шт.
14. Устройство из поливинилхлорида - 1 шт.
15. Набор шестигранных ключей - 1 шт.
16. Соединительная трубка - 1 шт.
17. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт.
18. Инструмент - 1 шт.
19. Лоток из АБС пластика - 2 шт.
20. Чехол - 1 шт.
21. Набор из пластика - 1 шт.
22. Пробирка адаптер для иглы дозатора - 6 шт.
23. Инструмент - 10 шт.
II. Вариант 2: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 800 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
3. Монитор - 1 шт.
4. Клавиатура и Манипулятор "мышь" - 1 шт.
5. Коврик для мыши - 1 шт.
6. Аудио оборудование - 1 шт.
7. Мешок для отходов - 2 шт.
8. Контейнер для отходов кювет - 1 шт.
9. Канистра из полиэтилена - 1 шт.
10. Канистра из полиэтилена - 3 шт.
11. Кабель питания - 3 шт.
12. Кабель RS-232 - 1 шт.
13. Кабель DB9 F/F - 1 шт.
14. Кабель - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
16. Перечень - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крышка из АБС пластика - 2 шт.
2. Пряжка соединительная - 2 шт.
3. Лоток из АБС пластика - 1 шт.
4. Набор шестигранных ключей - 1 шт.
5. Емкость для жидкости - 1 шт.
6. Набор из пластика - 1 шт.
7. Пробирка адаптер для иглы дозатора - 6 шт.
8. Отвертка - 1 шт.
9. Соединительная трубка - 1 шт.
10. Инструмент - 1 шт.
11. Крышка с датчиком уровня - 1 шт.
12. Крышка с датчиком уровня - 1 шт.
13. Предохранитель 3,0 А - 2 шт.
14. Предохранитель 5,0 А - 2 шт.
15. Предохранитель 6,0 А - 2 шт.
16. Предохранитель 15,0 А - 2 шт.
17. Ключи - 2 шт.
18. Перемычка - 4 шт.
19. Устройство из поливинилхлорида - 1 шт.
20. Инструмент для очистки иглы - 1 шт.
21. Ключи - 2 шт.
22. Лоток из АБС пластика - 2 шт.
23. Инструмент - 10 шт.
24. Чехол - 1 шт.
25. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт.
РЗН 2021/15740
11.11.2021
ООО "КЛС"
26.60.12.119
186000