РЗН 2021/15740
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 2000 Plus с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 800 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностямив вариантах исполнения:
Вариант 1: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 2000 Plus
с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
3. Монитор - 1 шт.
4. Клавиатура и Мышка - 1 шт.
5. Коврик для мыши - 1 шт.
6. Монтажное место для монитора - 1 шт.
7. Мешок для отходов - 2 шт.
8. Контейнер для отходов реакционных модулей - 1 шт.
9. Канистра для отходов жидкости - 1 шт.
10. Канистра для системной жидкости - 3 шт.
11. Кабель питания - 3 шт.
12. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт.
13. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) - 1 шт.
14. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
16. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Принадлежности:
1. Лоток для штативов - 1 шт.
2. Игла-пипетка - 2 шт.
3. Зубчатая рейка для оси Z - 2 шт.
4. Предохранитель 3,0А - 2 шт.
5. Предохранитель 5,0А - 2 шт.
6. Предохранитель 6,0А - 2 шт.
7. Предохранитель 15,0А - 2 шт.
8. Перемычка - 4 шт.
9. Ключи от крышки анализатора - 2 шт.
10. Адаптер иглы-пипетки - 2 шт.
11. Пластиковые крышки для зубчатой рейки для оси Z - 2 шт.
12. Инструмент позиционирования (M2000P-15-01) - 1 шт.
13. Инструмент для определения диаметра пробирки - 1 шт.
14. Набор шестигранных ключей - 1 шт.
15. Трубка для соединения канистр системной жидкости - 1 шт.
16. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 4 шт.
17. Инструмент для распаковки - 1 шт.
18. Лоток для набора реагентов - 2 шт.
19. Пылезащитный чехол - 1 шт.
20. Картридж для координации иглы-пипетки - 1 шт.
21. Пробирка для координации иглы-пипетки - 6 шт.
Вариант 2: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 800
с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
3. Монитор - 1 шт.
4. Клавиатура и Мышка - 1 шт.
5. Коврик для мыши - 1 шт.
6. Мешок для отходов - 2 шт.
7. Контейнер для отходов реакционных модулей - 1 шт.
8. Канистра для системной жидкости - 3 шт.
9. Канистра для отходов жидкости - 1 шт.
10. Датчик уровня жидкости в канистре для системной жидкости - 1 шт.
11. Датчик уровня жидкости в канистре для отходов жидкости - 1 шт.
12. Кабель питания - 3 шт.
13. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт.
14. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) - 1 шт.
15. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
17. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Принадлежности:
1. Лоток для набора реагентов - 2 шт.
2. Инструмент для определения диаметра пробирки - 1 шт.
3. Ключи от крышки анализатора - 2 шт.
4. Лоток для штативов - 1 шт.
5. Пробирка для координации иглы-пипетки - 6 шт.
6. Крестовая отвертка - 1 шт.
7. Трубка для соединения канистр системной жидкости - 1 шт.
8. Картридж для координации иглы-пипетки - 1 шт.
9. Предохранитель 3,0А - 2 шт.
10. Предохранитель 5,0А - 2 шт.
11. Предохранитель 6,0А - 2 шт.
12. Предохранитель 15,0А - 2 шт.
13. Набор шестигранных ключей - 1 шт.
14. Перемычка - 4 шт.
15. Набор инструмента для очистки иглы - 1 шт.
16. Гаечный ключ - 2 шт.
17. Лоток для штативов - 1 шт.
18. Инструмент для распаковки - 1 шт.
19. Пылезащитный чехол - 1 шт.
20. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 4 шт.
Вариант 3: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® X3
с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
3. Монитор - 1 шт.
4. Клавиатура и Мышка - 1 шт.
5. Ключи от крышки анализатора - 2 шт.
6. Мешок для отходов реакционных чашечек - 25 шт.
7. Канистра для системной жидкости - 2 шт.
8. Канистра для отходов концентрированной жидкости - 1 шт.
9. Канистра для отходов неконцентрированной жидкости - 1 шт.
10. Датчик уровня жидкости в канистре системной жидкости - 1 шт.
11. Датчик уровня жидкости в канистре отходов концентрированной жидкости - 1 шт.
12. Датчик уровня жидкости в канистре отходов неконцентрированной жидкости - 1 шт.
13. Сетевой кабель - 1 шт.
14. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт.
15. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) - 1 шт.
16. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт.
17. Трубка для сбора кабелей - 1 шт.
18. Кабель питания - 3 шт.
19. Сертификат контроля качества - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Предохранитель 10,0 А - 2 шт.
2. Заглушка - 10 шт.
3. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 4 шт.
4. Инструмент для определения диаметра пробирки - 1 шт.
5. Трубка для соединения канистр системной жидкости - 1 шт.
6. Картридж для координации иглы-пипетки - 1 шт.
7. Пробирка для координации иглы-пипетки - 6 шт.
8. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-03) - 2 шт.
9. Инструмент позиционирования (X3-G-09-02) - 1 шт.
10. Инструмент позиционирования (M6000-G-02-04) - 1 шт.
11. Инструмент позиционирования (X3-G-02-16) - 1 шт.
12. Инструмент позиционирования (X3-G-00-05) - 1 шт.
13. Инструмент позиционирования (X3-G-00-05A) - 1 шт.
14. Инструмент позиционирования (M6000-G-06-09) - 1 шт.
15. Инструмент позиционирования (X3-G-04-01) - 1 шт.
16. Штатив для образцов - 6 шт.
17. Воронка - 1 шт.
18. Крестовая отвертка - 1 шт.
19. Разводной гаечный ключ - 2 шт.
20. Ящик для реакционных чашечек - 1 шт.
21. Ящик для хранения реагентов - 2 шт.
Вариант 4: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® X8
с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Блок для образцов - 1 шт.
3. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
4. Монитор - 1 шт.
5. Клавиатура и Мышка - 1 шт.
6. Настенное крепление для монитора - 1 шт.
7. Кабель питания для панели управления - 1 шт.
8. Кабель питания - 2 шт.
9. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт.
10. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) - 1 шт.
11. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт.
12. Сетевой кабель основного блока - 1 шт.
13. Сетевой кабель области образцов - 1 шт.
14. Канистра для системной жидкости - 2 шт.
15. Канистра для отходов неконцентрированной жидкости - 1 шт.
16. Канистра для отходов концентрированной жидкости - 1 шт.
17. Датчик уровня жидкости в канистре неконцентрированной жидкости - 1 шт.
18. Датчик уровня жидкости в канистре концентрированной жидкости - 1 шт.
19. Ключи от крышки анализатора - 4 шт.
20. Мешок для отходов реакционных чашечек - 25 шт.
21. Сертификат контроля качества - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Заглушка - 16 шт.
2. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 4 шт.
3. Винты с шестигранной головкой - 4 шт.
4. Стандартная пружинная шайба - 4 шт.
5. Инструмент для определения диаметра пробирки - 1 шт.
6. Плоская шайба класса А - 4 шт.
7. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-04) - 1 шт.
8. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-04) - 1 шт.
9. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-03) - 1 шт.
10. Инструмент позиционирования(M6000-G-00-02) - 1 шт.
11. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-01) - 1 шт.
12. Инструмент позиционирования (M6000-G-15-01) - 1 шт.
13. Инструмент позиционирования(M6000-G-04-01) - 2 шт.
14. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-05) - 1 шт.
15. Инструмент позиционирования (M6000-G-03-01) - 1 шт.
16. Инструмент позиционирования (SPS03-G-01-03-01) - 1 шт.
17. Инструмент позиционирования (M6000-G-06-09) - 1 шт.
18. Инструмент позиционирования (M6000-G-01-02) -1 шт.
19. Инструмент позиционирования (M6000-G-01-03) - 1 шт.
20. Инструмент позиционирования (M6000-G-02-04) - 1 шт.
21. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-05A) - 1 шт.
22. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-03) - 2 шт.
23. Инструмент позиционирования (X6-G-02-01) - 1 шт.
24. Инструмент позиционирования (M6000-G-15-03) - 1 шт.
25. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-15) - 1 шт.
26. Инструмент позиционирования (X6-G-02-02) - 1 шт.
27. Набор шестигранных ключей - 1 шт.
28. Прокладка для мотора - 4 шт.
29. Крестовая отвертка - 1 шт.
30. Воронка - 1 шт.
31. Внутренний шестигранный ключ №1 - 1 шт.
32. Внутренний шестигранный ключ №2 - 1 шт.
33. Прямой соединитель - 1 шт.
34. Картридж для координации иглы-пипетки - 1 шт.
35. Пробирка для координации иглы-пипетки - 6 шт.
36. Инструмент для распаковки - 1 шт.
37. Ящик для хранения реагентов - 4 шт.
38. Мешок для отходов наконечников - 25 шт.
39. Силиконовая трубка (0,8м) - 1 шт.
40. Прозрачная армированная трубка (5м) - 1 шт.
41. Лоток для штативов - 1 шт.
42. Ящик для реакционных чашечек - 1 шт.
43. Комплект наборов штативов для образцов - 1 шт.
44. Разводной гаечный ключ - 2 шт.
45. Стяжка для кабелей - 1 шт.
46. Соединитель CPC - 1 шт.
47. Трубка перистальтического насоса - 4 шт.
48. Запасная трубка перистальтического насоса - 1 шт.
49. Дроссельная пробка - 1 шт.
50. Синхронный шкив - 2 шт.
51. Хомут - 2 шт.
РЗН 2021/15740
12.03.2024
ООО "КЛС"
26.60.12.119
186000