РЗН 2021/15724

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15724

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260500

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260500

Таблица пуста

260500

Система электрохирургическая ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в вариантах исполнения: II. Система электрохирургическая ESG-02-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020в вариантах исполнения: I. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020» в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-01 ? 1 шт. 2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор ? 1шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости). 8. Ножницы биполярные ? 1 шт. 9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт. 10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1 шт. 11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) ? 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт. 13. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт. II. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-02 ? 1 шт. 2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор ? 1 шт. (при необходимости). 5. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости). 7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт. 8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1шт. 9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, Китай) ? 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт. 11. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C?P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт.

РЗН 2021/15724

26.09.2023

32.50.50.190

260500

Развернуть

Система электрохирургическая ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020в вариантах исполнения: I. Система электрохирургическая ESG-01-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020, в составе: 1. Блок управления ESG-01 - 1 шт. 2. Монитор управления ELPad - 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. 4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. 5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный, в составе: - Тубус наружный 24 Шр - 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр - 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный - 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный - 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор - 1 шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный прямой - 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод биполярный изогнутый - 1 шт. (при необходимости). 8. Ножницы биполярные - 1 шт. 9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. 10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации - 1 шт. 11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 2 шт. 13. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Паспорт - 1 экз.; - Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока - переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 - 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В - 2 шт. II. Система электрохирургическая ESG-02-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020, в составе: 1. Блок управления ESG-02 - 1 шт. 2. Монитор управления ELPad - 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. 4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный, в составе: - Тубус наружный 24 Шр - 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр - 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный - 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный - 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор - 1 шт. (при необходимости). 5. Электрод биполярный прямой - 1 шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный изогнутый - 1 шт. (при необходимости). 7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. 8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации - 1 шт. 9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 2 шт. 11. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Паспорт - 1 экз.; - Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока - переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 - 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В - 2 шт.

РЗН 2021/15724

08.11.2021

32.50.50.190

260500

Развернуть