РЗН 2021/15724
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электрохирургическая ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020в вариантах исполнения:
I. Система электрохирургическая ESG-01-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020, в составе:
1. Блок управления ESG-01 - 1 шт.
2. Монитор управления ELPad - 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт.
4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт.
5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный, в составе:
- Тубус наружный 24 Шр - 1 шт. (при необходимости);
- Тубус внутренний 24 Шр - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий активный - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий пассивный - 1 шт. (при необходимости);
- Обтуратор - 1 шт. (при необходимости).
6. Электрод биполярный прямой - 1 шт. (при необходимости).
7. Электрод биполярный изогнутый - 1 шт. (при необходимости).
8. Ножницы биполярные - 1 шт.
9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт.
10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации - 1 шт.
11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 2 шт.
13. Сопроводительная документация:
- Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Паспорт - 1 экз.;
- Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
- Монитор управления ELPad. Паспорт - 1 экз. (при необходимости);
- Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер питания постоянного тока - переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 - 1 шт.
2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В - 2 шт.
II. Система электрохирургическая ESG-02-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020, в составе:
1. Блок управления ESG-02 - 1 шт.
2. Монитор управления ELPad - 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт.
4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный, в составе:
- Тубус наружный 24 Шр - 1 шт. (при необходимости);
- Тубус внутренний 24 Шр - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий активный - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий пассивный - 1 шт. (при необходимости);
- Обтуратор - 1 шт. (при необходимости).
5. Электрод биполярный прямой - 1 шт. (при необходимости).
6. Электрод биполярный изогнутый - 1 шт. (при необходимости).
7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт.
8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации - 1 шт.
9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) - 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 2 шт.
11. Сопроводительная документация:
- Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Паспорт - 1 экз.;
- Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
- Монитор управления ELPad. Паспорт - 1 экз. (при необходимости);
- Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер питания постоянного тока - переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 - 1 шт.
2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В - 2 шт.
I. Система электрохирургическая ESG-01-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020, в составе:
1. Блок управления ESG-01 - 1 шт.
2. Монитор управления ELPad - 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт.
4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт.
5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный, в составе:
- Тубус наружный 24 Шр - 1 шт. (при необходимости);
- Тубус внутренний 24 Шр - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий активный - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий пассивный - 1 шт. (при необходимости);
- Обтуратор - 1 шт. (при необходимости).
6. Электрод биполярный прямой - 1 шт. (при необходимости).
7. Электрод биполярный изогнутый - 1 шт. (при необходимости).
8. Ножницы биполярные - 1 шт.
9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт.
10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации - 1 шт.
11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 2 шт.
13. Сопроводительная документация:
- Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Паспорт - 1 экз.;
- Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
- Монитор управления ELPad. Паспорт - 1 экз. (при необходимости);
- Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер питания постоянного тока - переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 - 1 шт.
2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В - 2 шт.
II. Система электрохирургическая ESG-02-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020, в составе:
1. Блок управления ESG-02 - 1 шт.
2. Монитор управления ELPad - 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт.
4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный, в составе:
- Тубус наружный 24 Шр - 1 шт. (при необходимости);
- Тубус внутренний 24 Шр - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий активный - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий пассивный - 1 шт. (при необходимости);
- Обтуратор - 1 шт. (при необходимости).
5. Электрод биполярный прямой - 1 шт. (при необходимости).
6. Электрод биполярный изогнутый - 1 шт. (при необходимости).
7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт.
8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации - 1 шт.
9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) - 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 2 шт.
11. Сопроводительная документация:
- Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Паспорт - 1 экз.;
- Система электрохирургическая ЕSG-01-"ЭлеПС". Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
- Монитор управления ELPad. Паспорт - 1 экз. (при необходимости);
- Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер питания постоянного тока - переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 - 1 шт.
2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15724
Дата РУ
08.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47242
Изготовитель
ООО НПФ "ЭлеПС"
Фактический адрес изготовителя
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Юридический адрес изготовителя
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
260500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
Система электрохирургическая ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в вариантах исполнения: I. Система электрохирургическая ESG-01-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
Система электрохирургическая ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в вариантах исполнения: II. Система электрохирургическая ESG-02-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020в вариантах исполнения:
I. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020» в составе:
1. Блок управления PLAZMATIC ESG-01 ? 1 шт.
2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт.
4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт.
5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе:
- Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости);
- Обтуратор ? 1шт. (при необходимости).
6. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости).
7. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости).
8. Ножницы биполярные ? 1 шт.
9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт.
10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1 шт.
11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) ? 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт.
13. Сопроводительная документация:
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.;
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.;
- Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости);
- Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт.
2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт.
II. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в составе:
1. Блок управления PLAZMATIC ESG-02 ? 1 шт.
2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт.
4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе:
- Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости);
- Обтуратор ? 1 шт. (при необходимости).
5. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости).
6. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости).
7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт.
8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1шт.
9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, Китай) ? 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт.
11. Сопроводительная документация:
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.;
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.;
- Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости);
- Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C?P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт.
2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт.
РЗН 2021/15724
26.09.2023
32.50.50.190
260500
Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020в вариантах исполнения:
I. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020» в составе:
1. Блок управления PLAZMATIC ESG-01 ? 1 шт.
2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт.
4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт.
5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе:
- Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости);
- Обтуратор ? 1шт. (при необходимости).
6. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости).
7. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости).
8. Ножницы биполярные ? 1 шт.
9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт.
10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1 шт.
11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) ? 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт.
13. Сопроводительная документация:
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.;
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.;
- Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости);
- Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт.
2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт.
II. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в составе:
1. Блок управления PLAZMATIC ESG-02 ? 1 шт.
2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт.
4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе:
- Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости);
- Обтуратор ? 1 шт. (при необходимости).
5. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости).
6. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости).
7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт.
8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1шт.
9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, Китай) ? 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт.
11. Сопроводительная документация:
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.;
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.;
- Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости);
- Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C?P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт.
2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт.
РЗН 2021/15724
09.03.2023
32.50.50.190
260500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)