РЗН 2021/15707
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15707
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Помпа ENDOMAT SELECT с принадлежностямив вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1: Помпа ENDOMAT SELECT UP210, в составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP210 - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - не более
20 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - не более 20 шт.
(при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Кабель дистанционного управления для комбинации
с UNIDRIVE S III ARTHRO - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III или CALCUSON - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Переключатель однопедальный для ENТ/NEURO - не более 10 шт.
(при необходимости).
16. Переключатель однопедальный для GI - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Кабель соединительный SCB, длина 100 см - не более 10 шт. (при необходимости).
Вариант исполнения 2: Помпа ENDOMAT SELECT UP220, в составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP220 - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - не более
20 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - не более 20 шт.
(при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Переключатель одноступенчатый - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Переключатель одноступенчатый, беспроводной в составе - не более 10 шт.
(при необходимости):
- переключатель одноступенчатый, беспроводной;
- ресивер.
15. Переключатель двухступенчатый - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Переключатель двухступенчатый, беспроводной в составе - не более 10 шт.
(при необходимости):
- переключатель двухступенчатый, беспроводной;
- ресивер.
17. Коммутационный кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Блок питания, в составе - не более 10 шт. (при необходимости):
- блок питания;
- евроадаптер;
- адаптер Великобритания;
- адаптер США/Япония;
- адаптер Австралия;
- адаптер IEC.
Принадлежности:
1. Трубки одноразовые для ирригации - 10 шт./уп.
Вариант исполнения 1: Помпа ENDOMAT SELECT UP210, в составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP210 - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - не более
20 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - не более 20 шт.
(при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Кабель дистанционного управления для комбинации
с UNIDRIVE S III ARTHRO - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III или CALCUSON - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Переключатель однопедальный для ENТ/NEURO - не более 10 шт.
(при необходимости).
16. Переключатель однопедальный для GI - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Кабель соединительный SCB, длина 100 см - не более 10 шт. (при необходимости).
Вариант исполнения 2: Помпа ENDOMAT SELECT UP220, в составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP220 - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - не более
20 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - не более 20 шт.
(при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Переключатель одноступенчатый - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Переключатель одноступенчатый, беспроводной в составе - не более 10 шт.
(при необходимости):
- переключатель одноступенчатый, беспроводной;
- ресивер.
15. Переключатель двухступенчатый - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Переключатель двухступенчатый, беспроводной в составе - не более 10 шт.
(при необходимости):
- переключатель двухступенчатый, беспроводной;
- ресивер.
17. Коммутационный кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Блок питания, в составе - не более 10 шт. (при необходимости):
- блок питания;
- евроадаптер;
- адаптер Великобритания;
- адаптер США/Япония;
- адаптер Австралия;
- адаптер IEC.
Принадлежности:
1. Трубки одноразовые для ирригации - 10 шт./уп.
Номер РУ
РЗН 2021/15707
Дата РУ
03.05.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71025
Заявитель
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Изготовитель
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
201170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Gebr. Renggli AG, Schweizersbildstrasse 57, 8200 Schaffhausen, Switzerland.
2. Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k / Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, Poland.
3. Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201170
Вариант исполнения 1: Помпа ENDOMAT SELECT UP210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201170
Вариант исполнения 2: Помпа ENDOMAT SELECT UP220
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Помпа ENDOMAT SELECT в составе, в вариантах исполнения с принадлежностямиВариант исполнения 1: Помпа ENDOMAT SELECT UP210, в составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP210 - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - не более
20 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - не более 20 шт.
(при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Кабель дистанционного управления для комбинации
с UNIDRIVE S III ARTHRO - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III или CALCUSON - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Переключатель однопедальный для ENТ/NEURO - не более 10 шт.
(при необходимости).
16. Переключатель однопедальный для GI - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Кабель соединительный SCB, длина 100 см - не более 10 шт. (при необходимости).
Вариант исполнения 2: Помпа ENDOMAT SELECT UP220, в составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP220 - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - не более
20 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - не более 20 шт.
(при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Переключатель одноступенчатый - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Переключатель одноступенчатый, беспроводной в составе - не более 10 шт.
(при необходимости):
- переключатель одноступенчатый, беспроводной;
- ресивер.
15. Переключатель двухступенчатый - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Переключатель двухступенчатый, беспроводной в составе - не более 10 шт.
(при необходимости):
- переключатель двухступенчатый, беспроводной;
- ресивер.
17. Коммутационный кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Блок питания, в составе - не более 10 шт. (при необходимости):
- блок питания;
- евроадаптер;
- адаптер Великобритания;
- адаптер США/Япония;
- адаптер Австралия;
- адаптер IEC.
Принадлежности:
1. Трубки одноразовые для ирригации - 10 шт./уп.
РЗН 2021/15707
04.12.2023
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
32.50.50.190
201170
Помпа ENDOMAT SELECTв составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - 1 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - 1 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - 1 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - 1 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - 1 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - 1 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - 1 шт. (при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - 1 шт. (при необходимости).
13. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III ARTHRO - 1 шт. (при необходимости).
14. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III или CALCUSON - 1 шт. (при необходимости).
15. Переключатель однопедальный для ENT/NEURO - 1 шт. (при необходимости).
16. Переключатель однопедальный для GI - 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель соединительный SCB, длина 100 см - 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2021/15707
08.11.2021
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
26.60.13.190
181540
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)