РЗН 2021/15705

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15705

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Gо

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностямив составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Go. 2. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Go - не более 5 шт. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Датчики конвексные серии С, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Датчик конвексный C1-5-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 6. Датчики микроконвексные серии С, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Датчик микроконвексный 8C-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 8. Датчики микроконвексные внутриполостные серии Е, производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2007/00322 - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 10. Датчики секторные фазированные серии S, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 12. Датчик секторный фазированный 6S-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 13. Датчики линейные серии L, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный 9L-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 15. Датчик линейный 12L-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 16. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 17. Датчик линейный L4-12t-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 18. Датчик секторный фазированный чреспищеводный серии Т, производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2017/6506 - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 20. Загубник для чреспищеводных датчиков, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/11249 - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. 2. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. 3. Насадки биопсийные для датчиков линейных - не более 10 шт. 4. Резиновый чехол-держатель для датчика. 5. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт. 6. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 7. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт. 8. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 9. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом. 10. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключем - не более 10 шт. 11. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 12. Функция встроенная для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation. 13. Мобильная тележка для перевозки аппарата. 14. Фиксатор для крепления для монитора на тележке. 15. Держатель для датчика - не более 5 шт. 16. Корзина для принадлежностей и расходных материалов. 17. Держатель для геля. 18. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 19. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 20. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 21. Пленка для монитора - не более 50 уп. 22. Сумка на колёсах для перемещения аппарата. 23. Кабель электропитания - не более 5 шт. 24. Адаптер для зарядки аппарата. 25. Консоль для крепления адаптера. 26. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов. 27. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.

РЗН 2021/15705

08.11.2021

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.119

260250

Развернуть