РЗН 2021/15705
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностямив составе:
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Go.
2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской - не более 5 шт.
3. Датчик конвексный C1-5-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Датчик микроконвексный 8C-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик секторный фазированный 6S-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Датчик секторный фазированный 12S-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Датчик линейный 9L-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик линейный 12L-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик линейный L4-20t-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик линейный L10-22-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный L4-12t-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный матричный ML6-15-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Загубники взрослые многоразовые для чреспищеводных датчиков - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Загубники взрослые одноразовые для чреспищеводных датчиков - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Загубники для проведения чреспищеводных исследований - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Адаптер для зарядки аппарата - не более 3 шт. (при необходимости).
21. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (при необходимости).
22. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ECG IEC (при необходимости).
23. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
23.1 Начальный многоугловой биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS;
23.2 Одноугловой биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS;
23.3 Биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS.
24. Насадки биопсийные для датчиков конвексных С1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадки биопсийные металлические для датчиков микроконвексных внутриполотсных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных - не более 10 шт. (при необходимости).
30. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости).
31. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Go - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Резиновый чехол-держатель для датчика.
2. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт.
3. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт.
4. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт.
5. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
6. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
7. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений для обнаружения и отслеживания нервов на подготовительном этапе процедуры проводниковой анестезии - cNerve, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
8. Функция встроенная для работы с программным обеспечением в режиме цифрового недопплеровского автоматизированного измерения фракции выброса в реальном масштабе времени - Real-Time EF, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
9. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения динамических панорамных изображений лёгких - Lung Sweep, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
10. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения плеча, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
11. Функция встроенная для активации датчиков, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 15 шт.
12. Устройство для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation.
13. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов JADAK.
14. Мобильная тележка для перевозки системы ультразвуковой.
15. Держатель для датчика - не более 5 шт.
16. Держатель для малых датчиков.
17. Корзина для принадлежностей и расходных материалов.
18. Держатель для геля.
19. Держатель для внутриполостного датчика.
20. Стандартное настенное крепление.
21. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем SONY UP-D898DC.
22. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
23. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
24. Стерильный чехол для монитора - не более 50 уп.
25. Стерильная пленка для монитора - не более 50 шт.
26. Сумка на колёсах для перемещения системы ультразвуковой.
27. Консоль для крепления адаптера.
28. Батарея - не более 20 шт.
29. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт.
30. Фиксатор для крепления для монитора на тележке.
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Go.
2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской - не более 5 шт.
3. Датчик конвексный C1-5-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Датчик микроконвексный 8C-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик секторный фазированный 6S-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Датчик секторный фазированный 12S-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Датчик линейный 9L-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик линейный 12L-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик линейный L4-20t-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик линейный L10-22-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный L4-12t-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный матричный ML6-15-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Загубники взрослые многоразовые для чреспищеводных датчиков - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Загубники взрослые одноразовые для чреспищеводных датчиков - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Загубники для проведения чреспищеводных исследований - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Адаптер для зарядки аппарата - не более 3 шт. (при необходимости).
21. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (при необходимости).
22. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ECG IEC (при необходимости).
23. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
23.1 Начальный многоугловой биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS;
23.2 Одноугловой биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS;
23.3 Биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS.
24. Насадки биопсийные для датчиков конвексных С1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадки биопсийные металлические для датчиков микроконвексных внутриполотсных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных - не более 10 шт. (при необходимости).
30. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости).
31. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Go - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Резиновый чехол-держатель для датчика.
2. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт.
3. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт.
4. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт.
5. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
6. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
7. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений для обнаружения и отслеживания нервов на подготовительном этапе процедуры проводниковой анестезии - cNerve, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
8. Функция встроенная для работы с программным обеспечением в режиме цифрового недопплеровского автоматизированного измерения фракции выброса в реальном масштабе времени - Real-Time EF, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
9. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения динамических панорамных изображений лёгких - Lung Sweep, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
10. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения плеча, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
11. Функция встроенная для активации датчиков, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 15 шт.
12. Устройство для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation.
13. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов JADAK.
14. Мобильная тележка для перевозки системы ультразвуковой.
15. Держатель для датчика - не более 5 шт.
16. Держатель для малых датчиков.
17. Корзина для принадлежностей и расходных материалов.
18. Держатель для геля.
19. Держатель для внутриполостного датчика.
20. Стандартное настенное крепление.
21. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем SONY UP-D898DC.
22. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
23. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
24. Стерильный чехол для монитора - не более 50 уп.
25. Стерильная пленка для монитора - не более 50 шт.
26. Сумка на колёсах для перемещения системы ультразвуковой.
27. Консоль для крепления адаптера.
28. Батарея - не более 20 шт.
29. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт.
30. Фиксатор для крепления для монитора на тележке.
Номер РУ
РЗН 2021/15705
Дата РУ
24.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79679
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд и Праймери Кэа Диагностик, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico.
2. GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone, 214028 Jiangsu, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Gо
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностямив составе:
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Go.
2. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Go - не более 5 шт.
3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
4. Датчики конвексные серии С, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Датчик конвексный C1-5-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости).
6. Датчики микроконвексные серии С, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Датчик микроконвексный 8C-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости).
8. Датчики микроконвексные внутриполостные серии Е, производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2007/00322 - не более 2 шт.
(при необходимости).
9. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости).
10. Датчики секторные фазированные серии S, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости).
12. Датчик секторный фазированный 6S-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости).
13. Датчики линейные серии L, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный 9L-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости).
15. Датчик линейный 12L-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости).
16. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости).
17. Датчик линейный L4-12t-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости).
18. Датчик секторный фазированный чреспищеводный серии Т, производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2017/6506 - не более 2 шт.
(при необходимости).
19. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости).
20. Загубник для чреспищеводных датчиков, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/11249 - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт.
2. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт.
3. Насадки биопсийные для датчиков линейных - не более 10 шт.
4. Резиновый чехол-держатель для датчика.
5. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт.
6. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт.
7. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт.
8. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт.
9. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений
в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом.
10. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключем - не более 10 шт.
11. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов.
12. Функция встроенная для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation.
13. Мобильная тележка для перевозки аппарата.
14. Фиксатор для крепления для монитора на тележке.
15. Держатель для датчика - не более 5 шт.
16. Корзина для принадлежностей и расходных материалов.
17. Держатель для геля.
18. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения
с установочным модулем.
19. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
20. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения
с установочным модулем.
21. Пленка для монитора - не более 50 уп.
22. Сумка на колёсах для перемещения аппарата.
23. Кабель электропитания - не более 5 шт.
24. Адаптер для зарядки аппарата.
25. Консоль для крепления адаптера.
26. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
27. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
РЗН 2021/15705
08.11.2021
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)