РЗН 2021/15705

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15705

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностямив составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Go. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской - не более 5 шт. 3. Датчик конвексный C1-5-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Датчик микроконвексный 8C-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Датчик секторный фазированный 6S-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик секторный фазированный 12S-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик линейный 9L-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик линейный 12L-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик линейный L4-20t-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик линейный L10-22-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный L4-12t-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный матричный ML6-15-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Загубники взрослые многоразовые для чреспищеводных датчиков - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Загубники взрослые одноразовые для чреспищеводных датчиков - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Загубники для проведения чреспищеводных исследований - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Адаптер для зарядки аппарата - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (при необходимости). 22. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ECG IEC (при необходимости). 23. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 23.1 Начальный многоугловой биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS; 23.2 Одноугловой биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS; 23.3 Биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS. 24. Насадки биопсийные для датчиков конвексных С1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Насадки биопсийные металлические для датчиков микроконвексных внутриполотсных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости). 31. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Go - не более 5 шт. Принадлежности: 1. Резиновый чехол-держатель для датчика. 2. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт. 3. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 4. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт. 5. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 6. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. 7. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений для обнаружения и отслеживания нервов на подготовительном этапе процедуры проводниковой анестезии - cNerve, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 8. Функция встроенная для работы с программным обеспечением в режиме цифрового недопплеровского автоматизированного измерения фракции выброса в реальном масштабе времени - Real-Time EF, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. 9. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения динамических панорамных изображений лёгких - Lung Sweep, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. 10. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения плеча, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. 11. Функция встроенная для активации датчиков, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 15 шт. 12. Устройство для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation. 13. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов JADAK. 14. Мобильная тележка для перевозки системы ультразвуковой. 15. Держатель для датчика - не более 5 шт. 16. Держатель для малых датчиков. 17. Корзина для принадлежностей и расходных материалов. 18. Держатель для геля. 19. Держатель для внутриполостного датчика. 20. Стандартное настенное крепление. 21. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем SONY UP-D898DC. 22. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 23. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 24. Стерильный чехол для монитора - не более 50 уп. 25. Стерильная пленка для монитора - не более 50 шт. 26. Сумка на колёсах для перемещения системы ультразвуковой. 27. Консоль для крепления адаптера. 28. Батарея - не более 20 шт. 29. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 30. Фиксатор для крепления для монитора на тележке.

РЗН 2021/15705

24.09.2024

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.132

260250

Развернуть