РЗН 2021/15662
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green 16, модель РНТ-65LHS с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностямиАппарат рентгеновский цифровой панорамный Green 16, модель РНТ-65LHS с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностямив составе: 1. Модуль, вращающийся, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Canon. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmarul314CF. 2. Колонна. 3. Задняя крышка колонны. 4. Передняя крышка колонны. 5. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости). 6. USB с программным обеспечением EzDent-i, Ez3D-i и ключом активации программного обеспечения. 7. USB с драйверами для работы аппарата. 8. Плата захвата изображения. 9. Руководство пользователя. 10. Руководство по монтажу. 11. Руководство к программе просмотра двухмерных изображений EzDent-i. 12. Руководство к программе просмотра трёхмерных изображений Ez3D-i. Принадлежности: 1. Плита - опора колонны. 2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны. 3. Упоры для висков - не более 6 шт. 4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 5. Опора для подбородка высокая. 6. Опора для подбородка низкая. 7. Упоры для пациентов с адентией - не более 2 шт. 8. Упоры для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт. 9. Вилки прикусные - не более 6 шт. 10. Держатель кнопки экспозиции. 11. Держатель пульта управления колонной. 12. Позиционер запястья. 13. Наклейка позиционера запястья. 14. Ушные держатели - не более 4 шт. 15. Накладка силиконовая ушных держателей - не более 4 шт. 16. Назальный индикатор. 17. Накладки силиконовые назального индикатора - не более 2 шт. 18. Плата захвата изображения. 19. Кабель сигнальный. 20. Кабели захвата - не более 2 шт. 21. Кнопка включения экспозиции. 22. Пульт управления колонной. 23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2 х 300 шт.). 24. Кабель LAN. 25. Карта LAN. 26. Позиционер цефалометрический. 27. Кронштейны крепления колонны к стене - не более 2 шт. 28. Шаблон для сканирования слепков.
Номер РУ
РЗН 2021/15662
Дата РУ
06.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90006
Заявитель
ООО "ВАТЕК КОРП."
Фактический адрес заявителя
121099, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Арбат, б-р Новинский, д. 8
Юридический адрес заявителя
121099, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Арбат, б-р Новинский, д. 8
Изготовитель
VATECH Co., Ltd. ("ВАТЕК Ко., Лтд.")
Фактический адрес изготовителя
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес изготовителя
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
2б
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
VATECH Co., Ltd. ("ВАТЕК Ко., Лтд."), 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green 16, модель РНТ-65LHS с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green 16, модель РНТ-65LHS с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностямив составе:
1. Модуль, вращающийся, в составе:
1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Canon.
1.2. Датчик панорамный и томографический Xmarul314CF.
2. Колонна.
3. Задняя крышка колонны.
4. Передняя крышка колонны.
5. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости).
6. USB с программным обеспечением EzDent-i, Ez3D-i и ключом активации программного обеспечения.
7. USB с драйверами для работы аппарата.
8. Плата захвата изображения.
9. Руководство пользователя.
10. Руководство по монтажу.
11. Руководство к программе просмотра двухмерных изображений EzDent-i.
12. Руководство к программе просмотра трёхмерных изображений Ez3D-i.
Принадлежности:
1. Плита - опора колонны.
2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны.
3. Упоры для висков - не более 6 шт.
4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.
5. Опора для подбородка высокая.
6. Опора для подбородка низкая.
7. Упоры для пациентов с адентией - не более 2 шт.
8. Упоры для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт.
9. Вилки прикусные - не более 6 шт.
10. Держатель кнопки экспозиции.
11. Держатель пульта управления колонной.
12. Позиционер запястья.
13. Наклейка позиционера запястья.
14. Ушные держатели - не более 4 шт.
15. Накладка силиконовая ушных держателей - не более 4 шт.
16. Назальный индикатор.
17. Накладки силиконовые назального индикатора - не более 2 шт.
18. Плата захвата изображения.
19. Кабель сигнальный.
20. Кабели захвата - не более 2 шт.
21. Кнопка включения экспозиции.
22. Пульт управления колонной.
23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2 х 300 шт.).
24. Кабель LAN.
25. Карта LAN.
26. Позиционер цефалометрический.
27. Кронштейны крепления колонны к стене - не более 2 шт.
28. Шаблон для сканирования слепков.
РЗН 2021/15662
27.10.2021
ООО "ВАТЕК КОРП."
26.60.11.114
191240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)