РЗН 2021/15657

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15657

Скачать скан РУ Скачать Фото

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135160

Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier с принадлежностями:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Томограф магнитно-резонансный Signa Premier с принадлежностямив составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора. 3. Стол пациента - не более 5 шт. 4. Техническая документация - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шкафы управления системой - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Блоки охлаждения МР-томографа - не более 20 шт. 2. Специализированные подкладки для позиционирования и фиксации пациента - не более 100 шт. 3. Виброакустические маты - не более 50 шт. 4. Непроводящие подложки для защиты пациента - не более 50 шт. 5. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 6. Кабели - не более 200 шт. 7. Катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт. 8. Катушки гибкие для исследований - не более 5 шт. 9. Катушки для исследования верхних конечностей - не более 10 шт. 10. Катушки для исследования головы и шеи - не более 10 шт. 11. Катушки для исследования молочных желез - не более 5 шт. 12. Катушки для исследования нижних конечностей - не более 10 шт. 13. Катушки для исследования тела - не более 10 шт. 14. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 15. Катушка для исследования периферических сосудов - не более 5 шт. 16. Катушки гибкие для исследования с технологией AIR - не более 10 шт. 17. Клавиатуры специальные - не более 5 шт. 18. Кожухи магнита - не более 100 шт. 19. Комплекты предупредительных обозначений - не более 30 шт. 20. Контейнеры для транспортировки магнита - не более 10 шт. 21. Мониторы кислорода - не более 5 шт. 22. Устройство для проведения функциональной МРТ - не более 10 шт. 23. МРТ совместимое видеоустройство - не более 10 шт. 24. МРТ совместимый монитор пациента. 25. Немагнитный шкаф для хранения катушек - не более 5 шт. 26. Охлаждающая жидкость - не более 10 комплектов. 27. Портативный металлодетектор. 28. Принтер медицинский - не более 5 шт. 29. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 30. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях - не более 150 шт. 31. Программные приложения для научных исследований - не более 30 шт. 32. Сервисные и монтажные инструменты - не более 50 шт. 33. Сервисный ключ - не более 10 шт. 34. Стол оператора - не более 5 шт. 35. Стул оператора - не более 5 шт. 36. Тележки специальные для хранения фантомов - не более 5 шт. 37. Термобумага - не более 1000 шт. 38. Устройства для позиционирования и подключения катушек - не более 10 шт. 39. Устройство контроля физиологических данных - не более 10 шт. 40. Устройство отключения магнита. 41. Фантомы - не более 15 шт. 42. Рабочая станция врача для обработки данных - не более 5 шт. 43. Щит силовой распределительный - не более 5 шт. 44. Расходные материалы для немагнитного инъектора - не более 500 шт. 45. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов - не более 3 шт. 46. Специалированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии - не более 5 шт. 47. Устройство для многоядерной спектроскопии - не более 10 шт. 48. Цветные мониторы медицинские - не более 10 шт. 49. Наушники для снижения акустического шума во время исследования - не более 150 шт. 50. МРТ совместимое аудиоустройство и комплектующие - не более 10 шт. 51. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).

РЗН 2021/15657

27.10.2021

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.131

135160

Развернуть