РЗН 2021/15657
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135160
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный Signa Premier с принадлежностямив составе:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора.
3. Стол пациента - не более 5 шт.
4. Техническая документация - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Шкафы управления системой - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Блоки охлаждения МР-томографа - не более 20 шт.
2. Специализированные подкладки для позиционирования и фиксации пациента - не более 100 шт.
3. Виброакустические маты - не более 50 шт.
4. Непроводящие подложки для защиты пациента - не более 50 шт.
5. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт.
6. Кабели - не более 200 шт.
7. Катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт.
8. Катушки гибкие для исследований - не более 5 шт.
9. Катушки для исследования верхних конечностей - не более 10 шт.
10. Катушки для исследования головы и шеи - не более 10 шт.
11. Катушки для исследования молочных желез - не более 5 шт.
12. Катушки для исследования нижних конечностей - не более 10 шт.
13. Катушки для исследования тела - не более 10 шт.
14. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
15. Катушка для исследования периферических сосудов - не более 5 шт.
16. Катушки гибкие для исследования с технологией AIR - не более 10 шт.
17. Клавиатуры специальные - не более 5 шт.
18. Кожухи магнита - не более 100 шт.
19. Комплекты предупредительных обозначений - не более 30 шт.
20. Контейнеры для транспортировки магнита - не более 10 шт.
21. Мониторы кислорода - не более 5 шт.
22. Устройство для проведения функциональной МРТ - не более 10 шт.
23. МРТ совместимое видеоустройство - не более 10 шт.
24. МРТ совместимый монитор пациента.
25. Немагнитный шкаф для хранения катушек - не более 5 шт.
26. Охлаждающая жидкость - не более 10 комплектов.
27. Портативный металлодетектор.
28. Принтер медицинский - не более 5 шт.
29. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии.
30. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях - не более 150 шт.
31. Программные приложения для научных исследований - не более 30 шт.
32. Сервисные и монтажные инструменты - не более 50 шт.
33. Сервисный ключ - не более 10 шт.
34. Стол оператора - не более 5 шт.
35. Стул оператора - не более 5 шт.
36. Тележки специальные для хранения фантомов - не более 5 шт.
37. Термобумага - не более 1000 шт.
38. Устройства для позиционирования и подключения катушек - не более 10 шт.
39. Устройство контроля физиологических данных - не более 10 шт.
40. Устройство отключения магнита.
41. Фантомы - не более 15 шт.
42. Рабочая станция врача для обработки данных - не более 5 шт.
43. Щит силовой распределительный - не более 5 шт.
44. Расходные материалы для немагнитного инъектора - не более 500 шт.
45. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов - не более 3 шт.
46. Специалированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии - не более 5 шт.
47. Устройство для многоядерной спектроскопии - не более 10 шт.
48. Цветные мониторы медицинские - не более 10 шт.
49. Наушники для снижения акустического шума во время исследования - не более 150 шт.
50. МРТ совместимое аудиоустройство и комплектующие - не более 10 шт.
51. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
РЗН 2021/15657
27.10.2021
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160