РЗН 2021/15657
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Томограф магнитно-резонансный Signa Premier с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier с принадлежностямив составе:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора.
3. Стол пациента (не более 5 шт.).
4. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
Принадлежности:
1. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.).
2. Специализированные подкладки для позиционирования и фиксации пациента (не более 100 шт.).
3. Виброакустические маты (не более 50 шт.).
4. Непроводящие подложки для защиты пациента (не более 50 шт.).
5. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
6. Кабели (не более 200 шт.).
7. Катушка для исследования позвоночника (не более 5 шт.)
8. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
10. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
11. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
12. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
13. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.)
14. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
15. Катушка для исследования периферических сосудов (не более 5 шт.).
16. Катушки гибкие для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.).
17. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.).
18. Кожухи магнита (не более 100 шт.).
19. Комплекты предупредительных обозначений (не более 30 шт.).
20. Контейнеры для транспортировки магнита (не более 10 шт.).
21. Мониторы кислорода (не более 5 шт.).
22. Устройство для проведения функциональной МРТ (не более 10 шт.).
23. Система видеонаблюдения (не более 10 шт.).
24. МРТ-совместимое видеоустройство для комфорта пациента (не более 5 шт.).
25. МРТ совместимый монитор пациента.
26. Немагнитный шкаф для хранения катушек (не более 5 шт.).
27. Охлаждающая жидкость (не более 10 комплектов).
28. Портативный металлодетектор.
29. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
30. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии.
31. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
32. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.).
33. Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.).
34. Стол оператора (не более 5 шт.).
35. Стул оператора (не более 5 шт.).
36. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
37. Немагнитная каталка пациента (не более 5 шт.).
38. Термобумага (не более 1000 шт.).
39. Устройства для позиционирования и подключения катушек (не более 10 шт.).
40. Устройство контроля физиологических данных (не более 10 шт.).
41. Устройство отключения магнита.
42. Фантомы (не более 15 шт.).
43. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.).
44. Рабочая станция врача для обработки данных серверного типа (не более 5 шт.).
45. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
46. Расходные материалы для немагнитного инъектора (не более 500 шт.).
47. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов (не более 3 шт.).
48. Специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии (не более 5 шт.).
49. Устройство для многоядерной спектроскопии (не более 10 шт).
50. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.).
51. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.).
52. МРТ совместимое аудиоустройство и комплектующие (не более 10 шт.).
53. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
54. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
РЗН 2021/15657
22.11.2022
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160