РЗН 2021/15527
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15527
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. ДИПЛЕКС Gv+Ca -PB-120, в составе:
- реакционная смесь PB - 1 пробирка, 960 мкл;
- Tag-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл.
2. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-60, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
3. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-96, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
4. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-60, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
5. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-96, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
II. Памятка по применению набора.
III. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. ДИПЛЕКС Gv+Ca -PB-120, в составе:
- реакционная смесь PB - 1 пробирка, 960 мкл;
- Tag-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл.
2. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-60, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
3. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-96, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
4. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-60, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
5. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-96, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
II. Памятка по применению набора.
III. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
Номер РУ
РЗН 2021/15527
Дата РУ
18.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73394
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, г. Москва, Москва, ул Перерва, д. 11 стр. 29
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021: 1. ДИПЛЕКС Gv+Ca -PB-120, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021: 2. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-60, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021: 3. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021: 4. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-60, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021: 5. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-96, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. ДИПЛЕКС Gv+Ca -PB-120, в составе:
- реакционная смесь PB - 1 пробирка, 960 мкл;
- Tag-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл.
2. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-60, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
3. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-96, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
4. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-60, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
5. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-96, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
II. Памятка по применению набора.
III. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
РЗН 2021/15527
07.10.2021
21.20.23.110
199260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)