РЗН 2021/15527
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15527
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
199260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021: 1. ДИПЛЕКС Gv+Ca -PB-120, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021: 2. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-60, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021: 3. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021: 4. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-60, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021: 5. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-96, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. ДИПЛЕКС Gv+Ca -PB-120, в составе:
- реакционная смесь PB - 1 пробирка, 960 мкл;
- Tag-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл.
2. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-60, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
3. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-96, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
4. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-60, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
5. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-96, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
II. Памятка по применению набора.
III. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
РЗН 2021/15527
18.08.2023
21.20.23.110
199260