РЗН 2021/15480
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15480
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический Elite с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: Elite 580, в составе:
1. Основной блок Elite 580.
2. Кабель питания.
3. Кабель для передачи данных.
4. Провод заземления.
5. Трубка для лизирующего раствора 1.
6. Трубка для лизирующего раствора 2.
7. Трубка для лизирующего раствора 3.
8. Трубка для разбавителя.
9. Трубка для отходов.
10. Воздушный фильтр.
11. Контейнер для отходов.
12. Программное обеспечение.
13. Штатив для пробирок с образцами.
14. Экран управления анализатора.
15. Крепление экрана управления.
16. Блок управления.
17. Устройство ввода.
18. Манипулятор.
19. Сканер штрих-кодов.
20. Пользовательская инструкция.
21. Краткая инструкция.
22. Инструкция по замене реагентов.
23. Лист комплектации.
II. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: H360, в составе:
1. Основной блок H360.
2. Кабель питания.
3. Провод заземления.
4. Трубка для разбавителя.
5. Трубка для отходов.
6. Контейнер для отходов.
7. Сканер штрих-кодов.
8. Пользовательская инструкция.
9. Лист комплектации.
III. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: H560, в составе:
1. Основной блок H560.
2. Кабель питания.
3. Провод заземления.
4. Трубка для разбавителя.
5. Трубка для отходов.
6. Контейнер для отходов.
7. Сканер штрих-кодов.
8. Пользовательская инструкция.
9. Лист комплектации.
Принадлежности:
1. Трубки для реагентов - 5 шт.
2. Трубка для разбавителя.
3. Трубка для лизирующего раствора.
4. Трубка для очищающего раствора.
5. Трубка для отходов.
6. Набор трубок для очистки - 4 шт.
7. Крышки для контейнеров с реагентами - 4 шт.
8. Контейнер отходов (20 л) - 1 шт.
9. Сетевой кабель (для 230 В).
10. Трубка насоса.
11. Рулон термобумаги.
12. Автозагрузчик проб.
13. Штативы - 10 шт.
14. Трубка для раствора на эозинофилы.
15. Трубка для раствора на базофилы.
I. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: Elite 580, в составе:
1. Основной блок Elite 580.
2. Кабель питания.
3. Кабель для передачи данных.
4. Провод заземления.
5. Трубка для лизирующего раствора 1.
6. Трубка для лизирующего раствора 2.
7. Трубка для лизирующего раствора 3.
8. Трубка для разбавителя.
9. Трубка для отходов.
10. Воздушный фильтр.
11. Контейнер для отходов.
12. Программное обеспечение.
13. Штатив для пробирок с образцами.
14. Экран управления анализатора.
15. Крепление экрана управления.
16. Блок управления.
17. Устройство ввода.
18. Манипулятор.
19. Сканер штрих-кодов.
20. Пользовательская инструкция.
21. Краткая инструкция.
22. Инструкция по замене реагентов.
23. Лист комплектации.
II. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: H360, в составе:
1. Основной блок H360.
2. Кабель питания.
3. Провод заземления.
4. Трубка для разбавителя.
5. Трубка для отходов.
6. Контейнер для отходов.
7. Сканер штрих-кодов.
8. Пользовательская инструкция.
9. Лист комплектации.
III. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: H560, в составе:
1. Основной блок H560.
2. Кабель питания.
3. Провод заземления.
4. Трубка для разбавителя.
5. Трубка для отходов.
6. Контейнер для отходов.
7. Сканер штрих-кодов.
8. Пользовательская инструкция.
9. Лист комплектации.
Принадлежности:
1. Трубки для реагентов - 5 шт.
2. Трубка для разбавителя.
3. Трубка для лизирующего раствора.
4. Трубка для очищающего раствора.
5. Трубка для отходов.
6. Набор трубок для очистки - 4 шт.
7. Крышки для контейнеров с реагентами - 4 шт.
8. Контейнер отходов (20 л) - 1 шт.
9. Сетевой кабель (для 230 В).
10. Трубка насоса.
11. Рулон термобумаги.
12. Автозагрузчик проб.
13. Штативы - 10 шт.
14. Трубка для раствора на эозинофилы.
15. Трубка для раствора на базофилы.
Номер РУ
РЗН 2021/15480
Дата РУ
29.05.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71228
Заявитель
АО "Эрба Рус"
Фактический адрес заявителя
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, этаж 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, этаж 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель
"Эрба Лахема с.р.о."
Фактический адрес изготовителя
, Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес изготовителя
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 62100 Brno, Czech Republic.
2. ООО "БМП", Россия, 141981, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, этаж 1, помещ. 107.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор гематологический Elite с принадлежностями: Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: Elite 580, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор гематологический Elite с принадлежностями: Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: Н360, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор гематологический Elite с принадлежностями: Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: Н560, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический Elite с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: Elite 580, в составе:
1. Основной блок Elite 580.
2. Кабель питания.
3. Кабель для передачи данных.
4. Провод заземления.
5. Трубка для лизирующего раствора 1.
6. Трубка для лизирующего раствора 2.
7. Трубка для лизирующего раствора 3.
8. Трубка для разбавителя.
9. Трубка для отходов.
10. Воздушный фильтр.
11. Контейнер для отходов.
12. Программное обеспечение.
13. Штатив для пробирок с образцами.
14. Экран управления анализатора.
15. Крепление экрана управления.
16. Блок управления.
17. Устройство ввода.
18. Манипулятор.
19. Сканер штрих-кодов.
20. Пользовательская инструкция.
21. Краткая инструкция.
22. Инструкция по замене реагентов.
23. Лист комплектации.
II. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: H360, в составе:
1. Основной блок H360.
2. Кабель питания.
3. Провод заземления.
4. Трубка для разбавителя.
5. Трубка для отходов.
6. Контейнер для отходов.
7. Сканер штрих-кодов.
8. Пользовательская инструкция.
9. Лист комплектации.
III. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: H560, в составе:
1. Основной блок H560.
2. Кабель питания.
3. Провод заземления.
4. Трубка для разбавителя.
5. Трубка для отходов.
6. Контейнер для отходов.
7. Сканер штрих-кодов.
8. Пользовательская инструкция.
9. Лист комплектации.
Принадлежности:
1. Трубки для реагентов - 5 шт.
2. Трубка для разбавителя.
3. Трубка для лизирующего раствора.
4. Трубка для очищающего раствора.
5. Трубка для отходов.
6. Набор трубок для очистки - 4 шт.
7. Крышки для контейнеров с реагентами - 4 шт.
8. Контейнер отходов (20 л) - 1 шт.
9. Сетевой кабель (для 230 В).
10. Трубка насоса.
11. Рулон термобумаги.
12. Автозагрузчик проб.
13. Штативы - 10 шт.
14. Трубка для раствора на эозинофилы.
15. Трубка для раствора на базофилы.
РЗН 2021/15480
01.10.2021
АО "Эрба Рус"
26.60.12.119
130690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)