РЗН 2021/15353
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15353
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке крови или моче человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (?2-Microglobulin Kit (?2-MG II))Варианты исполнения:
1. Вариант исполнения BMGII0302, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 1 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) а (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) b (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) с (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) d (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) е (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения BMGII0303, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) а (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) b (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) с (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) d (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) е (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения BMGII0304, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) а (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) b (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) с (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) d (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) е (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
1. Вариант исполнения BMGII0302, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 1 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) а (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) b (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) с (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) d (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) е (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения BMGII0303, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) а (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) b (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) с (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) d (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) е (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения BMGII0304, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) а (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) b (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) с (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) d (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор ?2-микроглобулина (для сыворотки) е (?2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/15353
Дата РУ
10.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90016
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Изготовитель
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Фактический адрес изготовителя
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
111030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
111030
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке крови или моче человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (?2-Microglobulin Kit (?2-MG II)). Вариант исполнения BMGII0302
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
111030
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке крови или моче человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (?2-Microglobulin Kit (?2-MG II)). Вариант исполнения BMGII0303
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
111030
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке крови или моче человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (?2-Microglobulin Kit (?2-MG II)). Вариант исполнения BMGII0304
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке крови или моче человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Kit (β2-MG II)), варианты исполнения:
1. Вариант исполнения BMGII0302, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 1 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) а (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) Ь (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) с (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) е (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5
мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения BMGII0303, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) а (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) Ь (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) с (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) е (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5
мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения BMGII0304, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) а (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) Ь (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) с (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) е (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5
мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
РЗН 2021/15353
16.09.2021
ООО "Миндрей Медикал Рус"
21.20.23.110
111030
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)