РЗН 2021/15353
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15353
Наименование
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке крови или моче человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Kit (β2-MG II)), варианты исполнения:
1. Вариант исполнения BMGII0302, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 1 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) а (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) Ь (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) с (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) е (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5
мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения BMGII0303, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) а (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) Ь (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) с (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) е (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5
мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения BMGII0304, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) а (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) Ь (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) с (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) е (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5
мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
1. Вариант исполнения BMGII0302, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 1 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) а (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) Ь (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) с (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) е (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5
мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения BMGII0303, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) а (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) Ь (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) с (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) е (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5
мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения BMGII0304, в составе:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) а (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) Ь (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) с (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) с), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5
мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) е (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5
мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/15353
Дата РУ
16.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52562
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
111030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
111030
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке крови или моче человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (?2-Microglobulin Kit (?2-MG II)). Вариант исполнения BMGII0302
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
111030
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке крови или моче человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (?2-Microglobulin Kit (?2-MG II)). Вариант исполнения BMGII0303
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
111030
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке крови или моче человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (?2-Microglobulin Kit (?2-MG II)). Вариант исполнения BMGII0304
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)