РЗН 2021/15212
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15212
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
185030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
I. Подушка под ухо противопролежневая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
II. Подушка под копчик противопролежневая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
III. Подушка (подкладной круг) под копчик на вес до 70 кг
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
IV. Подушка (подкладной круг) под копчик на вес 70-150кг
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
IX. Валик позиционный противопролежневый (гранулы)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
V. Подушка многофункциональная «КОСТОЧКА»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
VI. Подушка многофункциональная «ПОДКОВА»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
VII. Подушка (держатель) для стопы открытого типа
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
VIII. Подушка (держатель) для стопы закрытого типа
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
X. Валик позиционный противопролежневый (поролон)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185030
XI. Полувалик позиционный противопролежневый
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Подушка ортопедическая противопролежневая АльцФикСтм по ТУ 32.50.22-003-17241647-2019, в вариантах исполнения:
I. Подушка под ухо противопролежневая, в составе:
1. Подушка - 1 шт.;
2. Чехол - 1 шт.;
3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Подушка под копчик противопролежневая, в составе:
1. Подушка - 1 шт.;
2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Подушка (подкладной круг) под копчик на вес до 70 кг, в составе:
1. Подушка - 1 шт.;
2. Чехол - 1 шт.;
3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Подушка (подкладной круг) под копчик на вес 70-150кг, в составе:
1. Подушка - 1 шт.;
2. Чехол - 1 шт.;
3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Подушка многофункциональная «КОСТОЧКА», в составе:
1. Подушка - 1 шт.;
2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Подушка многофункциональная «ПОДКОВА», в составе:
1. Подушка - 1 шт.;
2. Чехол - 1 шт.;
3. Индивидуальная упаковка -1 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Подушка (держатель) для стопы открытого типа, в составе:
1. Подушка - 1 шт.;
2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Подушка (держатель) для стопы закрытого типа, в составе:
1. Подушка - 1 шт.;
2. Индивидуальная упаковка - 1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IX. Валик позиционный противопролежневый (гранулы), в составе:
1. Валик - 1 шт.;
2. Чехол - 1 шт.;
3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
X. Валик позиционный противопролежневый (поролон), в составе:
1. Валик - 1 шт.;
2. Индивидуальная упаковка -1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
XI. Полувалик позиционный противопролежневый, в составе:
1. Полувалик - 1 шт.;
2. Индивидуальная упаковка -1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/15212
01.09.2021
32.50.22.129
185030
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
14.12.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть