РЗН 2021/15142

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15142

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

236390

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

236390

Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями1. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 2. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Lower для нижней челюсти.- не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 3. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов (Template Upper для верхней челюсти и Template Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 4. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 5. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 6. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса (Aligner Upper для верхней челюсти и Aligner Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 7. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 8. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 9. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса (Retainer Upper для верхней челюсти и Retainer Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 10. Каппы SureSmile® ГОВ (Indirect Bonding Tray) для непрямой фиксации брекет-систем. 11. Программный модуль SureSmile® Aligner на основе удаленного доступа. 12. Программный модуль SureSmile® Ortho на основе удаленного доступа. 13. Программный модуль SureSmile® Advanced на основе удаленного доступа. 14. Инструкция по применению. 15. Руководство по техническим требованиям (при необходимости). Принадлежности: 1. Пенал для хранения элайнеров (упаковка до 20 шт.) - не более 2 упаковок.

РЗН 2021/15142

13.12.2023

ООО "Дентсплай Сирона"

32.50.50.190

236390

Развернуть

Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса с принадлежностями1. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса. 2. Каппы SureSmile® IDB (Indirect Bonding Tray) для непрямой фиксации брекет-систем. 3. Программный модуль SureSmile® Aligner на основе удаленного доступа. 4. Программный модуль SureSmile® Ortho на основе удаленного доступа. 5. Программный модуль SureSmile® Advanced на основе удаленного доступа. Принадлежности: 1. Пенал для хранения элайнеров (упаковка до 20 шт.) - не более 2 упаковок.

РЗН 2021/15142

20.08.2021

ООО "Дентсплай Сирона"

32.50.50.190

236390

Развернуть