РЗН 2021/15142

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15142

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями1. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса.
2. Каппы SureSmile® IDB (Indirect Bonding Tray) для непрямой фиксации брекет-систем.
3. Программный модуль SureSmile® Aligner на основе удаленного доступа.
4. Программный модуль SureSmile® Ortho на основе удаленного доступа.
5. Программный модуль SureSmile® Advanced на основе удаленного доступа.
Принадлежности:
1. Пенал для хранения элайнеров (упаковка до 20 шт.) - не более 2 упаковок.

Номер РУ

РЗН 2021/15142

Дата РУ

20.07.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

64599

Заявитель

ООО "Дентсплай Сирона"

Фактический адрес заявителя

115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1 39 40

Юридический адрес заявителя

115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1 39 40

Изготовитель

"ОраМетрикс Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, OraMetrix Inc., 2350 Campbell Creek Blvd., Suite 400 Richardson, Texas, 75082, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, OraMetrix Inc., 2350 Campbell Creek Blvd., Suite 400 Richardson, Texas, 75082, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.190

Класс риска

Вид

236390

Таблица пуста

Адрес

1. OraMetrix Inc., 2350 Campbell Creek Blvd., Suite 400 Richardson, Texas, 75082, USA. 2. Dentsply Sirona Orthodental SA de CV, Calle el Dorado #2 interior С & D, Parque Industrial El Dorado, Mexicali, Baja California, 21383, Mexico.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

236390

Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями1. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 2. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Lower для нижней челюсти.- не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 3. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов (Template Upper для верхней челюсти и Template Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 4. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 5. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 6. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса (Aligner Upper для верхней челюсти и Aligner Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 7. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 8. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 9. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса (Retainer Upper для верхней челюсти и Retainer Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 10. Каппы SureSmile® IDB (Indirect Bonding Tray) для непрямой фиксации брекет-систем. 11. Программный модуль SureSmile® Aligner на основе удаленного доступа. 12. Программный модуль SureSmile® Ortho на основе удаленного доступа. 13. Программный модуль SureSmile® Advanced на основе удаленного доступа. 14. Инструкция по применению. 15. Руководство по техническим требованиям (при необходимости). Принадлежности: 1. Пенал для хранения элайнеров (упаковка до 20 шт.) - не более 2 упаковок.

РЗН 2021/15142

27.05.2025

ООО "Дентсплай Сирона"

32.50.11.190

236390

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями1. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 2. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Lower для нижней челюсти.- не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 3. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов (Template Upper для верхней челюсти и Template Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 4. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 5. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 6. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса (Aligner Upper для верхней челюсти и Aligner Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 7. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 8. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 9. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса (Retainer Upper для верхней челюсти и Retainer Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 10. Каппы SureSmile® ГОВ (Indirect Bonding Tray) для непрямой фиксации брекет-систем. 11. Программный модуль SureSmile® Aligner на основе удаленного доступа. 12. Программный модуль SureSmile® Ortho на основе удаленного доступа. 13. Программный модуль SureSmile® Advanced на основе удаленного доступа. 14. Инструкция по применению. 15. Руководство по техническим требованиям (при необходимости). Принадлежности: 1. Пенал для хранения элайнеров (упаковка до 20 шт.) - не более 2 упаковок.

РЗН 2021/15142

13.12.2023

ООО "Дентсплай Сирона"

32.50.50.190

236390

Развернуть

Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса с принадлежностями1. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса. 2. Каппы SureSmile® IDB (Indirect Bonding Tray) для непрямой фиксации брекет-систем. 3. Программный модуль SureSmile® Aligner на основе удаленного доступа. 4. Программный модуль SureSmile® Ortho на основе удаленного доступа. 5. Программный модуль SureSmile® Advanced на основе удаленного доступа. Принадлежности: 1. Пенал для хранения элайнеров (упаковка до 20 шт.) - не более 2 упаковок.

РЗН 2021/15142

20.08.2021

ООО "Дентсплай Сирона"

32.50.50.190

236390

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)