РЗН 2021/15044
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 32.50.22-004-56533116-2019в составе:
1. Коллаген I типа микронизированный - 0,15 г.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Стикер - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15044
Дата РУ
19.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65448
Изготовитель
ООО "БиоФАРМАХОЛДИНГ"
Фактический адрес изготовителя
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи д. 18 стр. 33
Юридический адрес изготовителя
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи д. 18 стр. 33
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
122070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
122070
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.03 Материалы для реконструкции тканей
Материал для коррекции дефектов кожи, животного происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество животного происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; дополнительно может использоваться в качестве увеличивающего объем материала для лечения недержания (например, в мочевыводящих путях). В состав не входит анестезирующее вещество. Состоит из коллагена животного происхождения или гиалуроновой кислоты (НА) [например, свиного, бычьего происхождения] в качестве основного компонента. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.
122070
8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
8.08 Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Материал для коррекции дефектов кожи, животного происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество животного происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; дополнительно может использоваться в качестве увеличивающего объем материала для лечения недержания (например, в мочевыводящих путях). В состав не входит анестезирующее вещество. Состоит из коллагена животного происхождения или гиалуроновой кислоты (НА) [например, свиного, бычьего происхождения] в качестве основного компонента. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.
Адрес
1. ООО "БиоФАРМАХОЛДИНГ", Россия, 249930, Калужская область, г. Мосальск, ул. Революции, д. 71.
2. ООО "АПТОС", Россия, 121205, Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1.
3. ООО"БиоФАРМАХОЛДИНГ", Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
122070
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.03 Материалы для реконструкции тканей
Материал для коррекции дефектов кожи, животного происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество животного происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; дополнительно может использоваться в качестве увеличивающего объем материала для лечения недержания (например, в мочевыводящих путях). В состав не входит анестезирующее вещество. Состоит из коллагена животного происхождения или гиалуроновой кислоты (НА) [например, свиного, бычьего происхождения] в качестве основного компонента. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.
122070
8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
8.08 Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Материал для коррекции дефектов кожи, животного происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество животного происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; дополнительно может использоваться в качестве увеличивающего объем материала для лечения недержания (например, в мочевыводящих путях). В состав не входит анестезирующее вещество. Состоит из коллагена животного происхождения или гиалуроновой кислоты (НА) [например, свиного, бычьего происхождения] в качестве основного компонента. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.
122070
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 32.50.22-004-56533116-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 21.10.60-004-56533116-2019в составе:
1. Коллаген I типа микронизированный - 0,15 г.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Стикер - 2 шт.
РЗН 2021/15044
19.12.2024
21.10.60.191
122070
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 21.10.60-004-56533116-2019в составе:
1. Коллаген I типа микронизированный - 0,15 г.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Стикер - 2 шт.
РЗН 2021/15044
15.10.2024
21.10.60.191
122070
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 21.10.60-004-56533116-2019в составе:
1. Коллаген I типа микронизированный - 0,15 г.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Стикер - 2 шт.
РЗН 2021/15044
26.01.2023
21.10.60.191
122070
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 32.50.22-004-56533116-2019в составе:
1. Коллаген I типа микронизированный - 0,15 г.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Стикер - 4 шт.
РЗН 2021/15044
10.08.2021
32.50.22.190
122070
