РЗН 2021/14933
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14933
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
152450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 1. ДуоСкин Илео (DuoSkin Ileo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 10. ДуоСкин Софт Коло 50 (Duoskin Soft Colo 50).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 11. Илеотек (Ileotech).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 12. Колотек (Colotech).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 13. Илеотек Плюс (Ileotech Plus).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 14. Колотек Плюс (Colotech Plus).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 15. Илеотек С (Ileotech S).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 16. Колотек С (Colotech S).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 17. Илеопак (Ileopack).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 18. Колопак (Colopack).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 19. ДуоСкин Аванта Илео (DuoSkin Avana Ileo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 2. ДуоСкин Коло (DuoSkin Colo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 20. ДуоСкин Алтима Илео (DuoSkin Altima Ileo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 21. ДуоСкин Натура Илео (DuoSkin Natura Ileo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 22. ДуоСкин Силк Илео (DuoSkin Silk Ileo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 23. ДуоСкин Аванта Коло (DuoSkin Avana Ileo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 24. ДуоСкин Алтима Коло (DuoSkin Altima Ileo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 25. ДуоСкин Натура Коло (DuoSkin Natura Ileo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 26. ДуоСкин Силк Коло (DuoSkin Silk Ileo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 3. ДуоСкин Коло 30 (DuoSkin Colo 30).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 4. ДуоСкин Коло 40 (DuoSkin Colo 40).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 5. ДуоСкин Коло 50 (DuoSkin Colo 50).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 6. ДуоСкин Софт Илео (DuoSkin Soft Ileo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 7. ДуоСкин Софт Коло (Duoskin Soft Colo).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 8. ДуоСкин Софт Коло 30 (Duoskin Soft Colo 30).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями по ТУ 2219-01-81337460-2019 9. ДуоСкин Софт Коло 40 (Duoskin Soft Colo 40).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Калоприемники однокомпонентные дренируемые (однокомпонентные открытые калоприемники), варианты исполнения:
1.1. ДуоСкин Аванта Илео (DuoSkin Avana Ileo).
1.2. ДуоСкин Алтима Илео (DuoSkin Altima Ileo).
1.3. ДуоСкин Илео (DuoSkin Ileo).
1.4. Илеопак (Ileopack).
1.5. Илеотек Плюс (Ileotech Plus).
1.6. Колотек С (Colotech S).
1.7. Илеотек (Ileotech).
1.8. ДуоСкин Натура Илео (DuoSkin Natura Ileo).
1.9. ДуоСкин Силк Илео (DuoSkin Silk Ileo).
1.10. ДуоСкин Софт Илео (DuoSkin Soft Ileo).
2. Калоприемники однокомпонентные недренируемые (однокомпонентные закрытые калоприемники), варианты исполнения:
2.1. ДуоСкин Аванта Коло (DuoSkin Avana Ileo).
2.2. ДуоСкин Алтима Коло (DuoSkin Altima Ileo).
2.3. ДуоСкин Коло (DuoSkin Colo).
2.4. ДуоСкин Коло 30 (DuoSkin Colo 30).
2.5. ДуоСкин Софт Коло 30 (DuoSkin Soft Colo 30).
2.6. ДуоСкин Коло 40 (DuoSkin Colo 40).
2.7. ДуоСкин Софт Коло 40 (DuoSkin Soft Colo 40).
2.8. ДуоСкин Коло 50 (DuoSkin Colo 50).
2.9. ДуоСкин Софт Коло 50 (DuoSkin Soft Colo 50).
2.10. Колопак (Colopack).
2.11. Колотек Плюс (Colotech Plus).
2.12. Илеотек С (Ileotech S).
2.13. Колотек (Colotech).
2.14. ДуоСкин Натура Коло (DuoSkin Natura Ileo).
2.15. ДуоСкин Силк Коло (DuoSkin Silk Ileo).
2.16. ДуоСкин Софт Коло (DuoSkin Soft Colo).
II. Принадлежности:
1. Зажимы и застежки для мешков.
2. Фильтры.
3. Выпускная система для контролируемого отвода газов.
4. Заглушки клеющиеся.
5. Поясы, ремни для калоприемников.
6. Чехлы для калоприемников.
7. Эластичные полукольца для дополнительной фиксации.
РЗН 2021/14933
26.06.2023
ООО "ГемаТех"
32.50.50.141
152450
Средства ухода за колостомой, илеостомой: Калоприемники однокомпонентные для взрослых и детей по ТУ 22.19.71-001-81337460-2020 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Калоприемники однокомпонентные дренируемые (однокомпонентные открытые калоприемники), варианты исполнения:
1.1. ДуоСкин Аванта Илео (DuoSkin Avana Ileo).
1.2. ДуоСкин Алтима Илео (DuoSkin Altima Ileo).
1.3. ДуоСкин Илео (DuoSkin Ileo).
1.4. Илеопак (Ileopack).
1.5. Илеотек Плюс (Ileotech Plus).
1.6. Колотек С (Colotech S).
1.7. Илеотек (Ileotech).
1.8. ДуоСкин Натура Илео (DuoSkin Natura Ileo).
1.9. ДуоСкин Силк Илео (DuoSkin Silk Ileo).
1.10. ДуоСкин Софт Илео (DuoSkin Soft Ileo).
2. Калоприемники однокомпонентные недренируемые (однокомпонентные закрытые калоприемники), варианты исполнения:
2.1. ДуоСкин Аванта Коло (DuoSkin Avana Ileo).
2.2. ДуоСкин Алтима Коло (DuoSkin Altima Ileo).
2.3. ДуоСкин Коло (DuoSkin Colo).
2.4. ДуоСкин Коло 30 (DuoSkin Colo 30).
2.5. ДуоСкин Софт Коло 30 (DuoSkin Soft Colo 30).
2.6. ДуоСкин Коло 40 (DuoSkin Colo 40).
2.7. ДуоСкин Софт Коло 40 (DuoSkin Soft Colo 40).
2.8. ДуоСкин Коло 50 (DuoSkin Colo 50).
2.9. ДуоСкин Софт Коло 50 (DuoSkin Soft Colo 50).
2.10. Колопак (Colopack).
2.11. Колотек Плюс (Colotech Plus).
2.12. Илеотек С (Ileotech S).
2.13. Колотек (Colotech).
2.14. ДуоСкин Натура Коло (DuoSkin Natura Ileo).
2.15. ДуоСкин Силк Коло (DuoSkin Silk Ileo).
2.16. ДуоСкин Софт Коло (DuoSkin Soft Colo).
II. Принадлежности:
1. Зажимы и застежки для мешков.
2. Фильтры.
3. Выпускная система для контролируемого отвода газов.
4. Заглушки клеющиеся.
5. Поясы, ремни для калоприемников.
6. Чехлы для калоприемников.
7. Эластичные полукольца для дополнительной фиксации.
РЗН 2021/14933
30.07.2021
32.50.50.141
152450
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
17.11.2022
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть