РЗН 2021/14899
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14899
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PCв составе:
1. Стент коронарный, варианты исполнения:
2.00 × 8 мм, 2.00 × 12 мм, 2.00 × 16 мм, 2.00 × 18 мм, 2.00 × 21 мм, 2.00 × 24 мм, 2.00 × 28 мм, 2.00 × 32 мм, 2.25 × 8 мм, 2.25 × 12 мм, 2.25 × 16 мм, 2.25 × 18 мм, 2.25 × 21 мм, 2.25 × 24 мм, 2.25 × 28 мм, 2.25 × 32 мм, 2.50 × 8 мм, 2.50 × 12 мм, 2.50 × 16 мм, 2.50 × 18 мм, 2.50 × 21 мм, 2.50 × 24 мм, 2.50 × 28 мм, 2.50 × 32 мм, 2.75 × 8 мм, 2.75 × 12 мм, 2.75 × 16 мм, 2.75 × 18 мм, 2.75 × 21 мм, 2.75 × 24 мм, 2.75 × 28 мм, 2.75 × 32 мм, 2.75 × 40 мм, 3.00 × 8 мм, 3.00 × 12 мм, 3.00 × 16 мм, 3.00 × 18 мм, 3.00 × 21 мм, 3.00 × 24 мм, 3.00 × 28 мм, 3.00 × 32 мм, 3.00 × 40 мм, 3.50 × 8 мм, 3.50 × 12 мм, 3.50 × 16 мм, 3.50 × 18 мм, 3.50 × 21 мм, 3.50 × 24 мм, 3.50 × 28 мм, 3.50 × 32 мм, 3.50 × 40 мм, 4.00 × 8 мм, 4.00 × 12 мм, 4.00 × 16 мм, 4.00 × 18 мм, 4.00 × 21 мм, 4.00 × 24 мм, 4.00 × 28 мм, 4.00 × 32 мм, 4.00 × 40 мм.
2. Система доставки стента, варианты исполнения:
2.1. G11NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 11 атм;
2.2. R09NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 9 атм.
3. Инструкция по применению:
3.1. Инструкция по применению для варианта исполнения системы доставки стента G11NP;
3.2. Инструкция по применению для варианта исполнения системы доставки стента R09NP.
1. Стент коронарный, варианты исполнения:
2.00 × 8 мм, 2.00 × 12 мм, 2.00 × 16 мм, 2.00 × 18 мм, 2.00 × 21 мм, 2.00 × 24 мм, 2.00 × 28 мм, 2.00 × 32 мм, 2.25 × 8 мм, 2.25 × 12 мм, 2.25 × 16 мм, 2.25 × 18 мм, 2.25 × 21 мм, 2.25 × 24 мм, 2.25 × 28 мм, 2.25 × 32 мм, 2.50 × 8 мм, 2.50 × 12 мм, 2.50 × 16 мм, 2.50 × 18 мм, 2.50 × 21 мм, 2.50 × 24 мм, 2.50 × 28 мм, 2.50 × 32 мм, 2.75 × 8 мм, 2.75 × 12 мм, 2.75 × 16 мм, 2.75 × 18 мм, 2.75 × 21 мм, 2.75 × 24 мм, 2.75 × 28 мм, 2.75 × 32 мм, 2.75 × 40 мм, 3.00 × 8 мм, 3.00 × 12 мм, 3.00 × 16 мм, 3.00 × 18 мм, 3.00 × 21 мм, 3.00 × 24 мм, 3.00 × 28 мм, 3.00 × 32 мм, 3.00 × 40 мм, 3.50 × 8 мм, 3.50 × 12 мм, 3.50 × 16 мм, 3.50 × 18 мм, 3.50 × 21 мм, 3.50 × 24 мм, 3.50 × 28 мм, 3.50 × 32 мм, 3.50 × 40 мм, 4.00 × 8 мм, 4.00 × 12 мм, 4.00 × 16 мм, 4.00 × 18 мм, 4.00 × 21 мм, 4.00 × 24 мм, 4.00 × 28 мм, 4.00 × 32 мм, 4.00 × 40 мм.
2. Система доставки стента, варианты исполнения:
2.1. G11NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 11 атм;
2.2. R09NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 9 атм.
3. Инструкция по применению:
3.1. Инструкция по применению для варианта исполнения системы доставки стента G11NP;
3.2. Инструкция по применению для варианта исполнения системы доставки стента R09NP.
Номер РУ
РЗН 2021/14899
Дата РУ
13.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83140
Заявитель
ООО "Стентекс"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Изготовитель
"Транслумина ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Класс риска
3
Вид
155760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Стентекс", Россия, 121205, г. Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11.
2. ООО "ФАРК", Россия, 140501, Московская область, г. Луховицы, пр-д Куйбышевский, стр. 2а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155760
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PCварианты исполнения:
2.00 х 8 мм, 2.00 х 12 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 18 мм, 2.00 х 21 мм, 2.00 х 24 мм,
2.00 х 28 мм, 2.00 х 32 мм, 2.25 х 8 мм, 2.25 х 12 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 18 мм,
2.25 х 21 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 28 мм, 2.25 х 32 мм, 2.50 х 8 мм, 2.50 х 12 мм,
2.50 х 16 мм, 2.50 х 18 мм, 2.50 х 21 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 28 мм, 2.50 х 32 мм,
2.75 х 8 мм, 2.75 х 12 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 18 мм, 2.75 х 21 мм, 2.75 х 24 мм,
2.75 х 28 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 40 мм, 3.00 х 8 мм, 3.00 х 12 мм, 3.00 х 16 мм,
3.00 х 18 мм, 3.00 х 21 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 28 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 40 мм,
3.50 х 8 мм, 3.50 х 12 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 18 мм, 3.50 х 21 мм, 3.50 х 24 мм,
3.50 х 28 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 40 мм, 4.00 х 8 мм, 4.00 х 12 мм, 4.00 х 16 мм,
4.00 х 18 мм, 4.00 х 21 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 28 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 40 мм.
РЗН 2021/14899
21.04.2023
ООО "Стентекс"
32.50.22.195
155760
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PCварианты исполнения:
2.00 х 8 мм, 2.00 х 12 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 18 мм, 2.00 х 21 мм, 2.00 х 24 мм,
2.00 х 28 мм, 2.00 х 32 мм, 2.25 х 8 мм, 2.25 х 12 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 18 мм,
2.25 х 21 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 28 мм, 2.25 х 32 мм, 2.50 х 8 мм, 2.50 х 12 мм,
2.50 х 16 мм, 2.50 х 18 мм, 2.50 х 21 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 28 мм, 2.50 х 32 мм,
2.75 х 8 мм, 2.75 х 12 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 18 мм, 2.75 х 21 мм, 2.75 х 24 мм,
2.75 х 28 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 40 мм, 3.00 х 8 мм, 3.00 х 12 мм, 3.00 х 16 мм,
3.00 х 18 мм, 3.00 х 21 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 28 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 40 мм,
3.50 х 8 мм, 3.50 х 12 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 18 мм, 3.50 х 21 мм, 3.50 х 24 мм,
3.50 х 28 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 40 мм, 4.00 х 8 мм, 4.00 х 12 мм, 4.00 х 16 мм,
4.00 х 18 мм, 4.00 х 21 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 28 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 40 мм.
РЗН 2021/14899
21.07.2021
ООО "Стентекс"
32.50.22.195
155760
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)