РЗН 2021/14899

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14899

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PCварианты исполнения:
2.00 х 8 мм, 2.00 х 12 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 18 мм, 2.00 х 21 мм, 2.00 х 24 мм,
2.00 х 28 мм, 2.00 х 32 мм, 2.25 х 8 мм, 2.25 х 12 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 18 мм,
2.25 х 21 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 28 мм, 2.25 х 32 мм, 2.50 х 8 мм, 2.50 х 12 мм,
2.50 х 16 мм, 2.50 х 18 мм, 2.50 х 21 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 28 мм, 2.50 х 32 мм,
2.75 х 8 мм, 2.75 х 12 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 18 мм, 2.75 х 21 мм, 2.75 х 24 мм,
2.75 х 28 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 40 мм, 3.00 х 8 мм, 3.00 х 12 мм, 3.00 х 16 мм,
3.00 х 18 мм, 3.00 х 21 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 28 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 40 мм,
3.50 х 8 мм, 3.50 х 12 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 18 мм, 3.50 х 21 мм, 3.50 х 24 мм,
3.50 х 28 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 40 мм, 4.00 х 8 мм, 4.00 х 12 мм, 4.00 х 16 мм,
4.00 х 18 мм, 4.00 х 21 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 28 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 40 мм.

Номер РУ

РЗН 2021/14899

Дата РУ

21.04.2023

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

70985

Заявитель

ООО "Стентекс"

Фактический адрес заявителя

121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11

Юридический адрес заявителя

121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11

Изготовитель

"Транслюмина ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, , Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.195

Класс риска

Вид

155760

Таблица пуста

Адрес

1. Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany. 2. ООО "Стентекс", Россия, 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11. 3. ООО "ФАРК", Россия, 140501, Московская область, г.о. Луховицы, г. Луховицы, пр-д Куйбышевский, стр. 2а.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

155760

«Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC»

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 12 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 16 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 18 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 21 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 24 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 28 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 32 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 8 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.25 х 12 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.25 х 16 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.25 х 18 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.25 х 21 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.25 х 24 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.25 х 28 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.25 х 32 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.25 х 8 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.50 х 12 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.50 х 16 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.50 х 18 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.50 х 21 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.50 х 24 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.50 х 28 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.50 х 32 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.50 х 8 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.75 х 12 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.75 х 16 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.75 х 18 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.75 х 21 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.75 х 24 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.75 х 28 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.75 х 32 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.75 х 40 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.75 х 8 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.00 х 12 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.00 х 16 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.00 х 18 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.00 х 21 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.00 х 24 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.00 х 28 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.00 х 32 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.00 х 40 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.00 х 8 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.50 х 12 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.50 х 16 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.50 х 18 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.50 х 21 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.50 х 24 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.50 х 28 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.50 х 32 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.50 х 40 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 3.50 х 8 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 4.00 х 12 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 4.00 х 16 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 4.00 х 18 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 4.00 х 21 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 4.00 х 24 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 4.00 х 28 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 4.00 х 32 мм,

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 4.00 х 40 мм.

Таблица пуста

155760

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 4.00 х 8 мм,

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PCв составе: 1. Стент коронарный, варианты исполнения: 2.00 × 8 мм, 2.00 × 12 мм, 2.00 × 16 мм, 2.00 × 18 мм, 2.00 × 21 мм, 2.00 × 24 мм, 2.00 × 28 мм, 2.00 × 32 мм, 2.25 × 8 мм, 2.25 × 12 мм, 2.25 × 16 мм, 2.25 × 18 мм, 2.25 × 21 мм, 2.25 × 24 мм, 2.25 × 28 мм, 2.25 × 32 мм, 2.50 × 8 мм, 2.50 × 12 мм, 2.50 × 16 мм, 2.50 × 18 мм, 2.50 × 21 мм, 2.50 × 24 мм, 2.50 × 28 мм, 2.50 × 32 мм, 2.75 × 8 мм, 2.75 × 12 мм, 2.75 × 16 мм, 2.75 × 18 мм, 2.75 × 21 мм, 2.75 × 24 мм, 2.75 × 28 мм, 2.75 × 32 мм, 2.75 × 40 мм, 3.00 × 8 мм, 3.00 × 12 мм, 3.00 × 16 мм, 3.00 × 18 мм, 3.00 × 21 мм, 3.00 × 24 мм, 3.00 × 28 мм, 3.00 × 32 мм, 3.00 × 40 мм, 3.50 × 8 мм, 3.50 × 12 мм, 3.50 × 16 мм, 3.50 × 18 мм, 3.50 × 21 мм, 3.50 × 24 мм, 3.50 × 28 мм, 3.50 × 32 мм, 3.50 × 40 мм, 4.00 × 8 мм, 4.00 × 12 мм, 4.00 × 16 мм, 4.00 × 18 мм, 4.00 × 21 мм, 4.00 × 24 мм, 4.00 × 28 мм, 4.00 × 32 мм, 4.00 × 40 мм. 2. Система доставки стента, варианты исполнения: 2.1. G11NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 11 атм; 2.2. R09NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 9 атм. 3. Инструкция по применению: 3.1. Инструкция по применению для варианта исполнения системы доставки стента G11NP; 3.2. Инструкция по применению для варианта исполнения системы доставки стента R09NP.

РЗН 2021/14899

13.12.2024

ООО "Стентекс"

32.50.22.195

155760

Развернуть

Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PCварианты исполнения: 2.00 х 8 мм, 2.00 х 12 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 18 мм, 2.00 х 21 мм, 2.00 х 24 мм, 2.00 х 28 мм, 2.00 х 32 мм, 2.25 х 8 мм, 2.25 х 12 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 18 мм, 2.25 х 21 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 28 мм, 2.25 х 32 мм, 2.50 х 8 мм, 2.50 х 12 мм, 2.50 х 16 мм, 2.50 х 18 мм, 2.50 х 21 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 28 мм, 2.50 х 32 мм, 2.75 х 8 мм, 2.75 х 12 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 18 мм, 2.75 х 21 мм, 2.75 х 24 мм, 2.75 х 28 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 40 мм, 3.00 х 8 мм, 3.00 х 12 мм, 3.00 х 16 мм, 3.00 х 18 мм, 3.00 х 21 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 28 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 40 мм, 3.50 х 8 мм, 3.50 х 12 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 18 мм, 3.50 х 21 мм, 3.50 х 24 мм, 3.50 х 28 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 40 мм, 4.00 х 8 мм, 4.00 х 12 мм, 4.00 х 16 мм, 4.00 х 18 мм, 4.00 х 21 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 28 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 40 мм.

РЗН 2021/14899

21.07.2021

ООО "Стентекс"

32.50.22.195

155760

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

26.09.2023

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)