РЗН 2021/14686
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14686
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020варианты исполнения:
А. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
6. Скалыватель волокон- 1 шт.
7. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
9. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости)
10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт.
11. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
12. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
13. Насадка охлаждаемая - 1 шт. (при необходимости)
14. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости)
15. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости)
16. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости)
17. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
18. Заглушка оптического разъема - 2 шт.
19. Карта памяти SD- 1шт. (при необходимости)
20. Карта памяти microSD- 1шт. (при необходимости)
21. Руководство по эксплуатации- 1шт.
Б. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости)
11. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости)
12. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт.
13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
15. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
16. Насадка охлаждаемая - 1 шт. (при необходимости)
17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости)
18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости)
19. Насадка контактная Б2- 1 шт. (при необходимости)
20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
23. Заглушка оптического разъема - 2 шт.
24. Карта памяти SD - 1 шт.
25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости)
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
А. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
6. Скалыватель волокон- 1 шт.
7. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
9. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости)
10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт.
11. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
12. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
13. Насадка охлаждаемая - 1 шт. (при необходимости)
14. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости)
15. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости)
16. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости)
17. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
18. Заглушка оптического разъема - 2 шт.
19. Карта памяти SD- 1шт. (при необходимости)
20. Карта памяти microSD- 1шт. (при необходимости)
21. Руководство по эксплуатации- 1шт.
Б. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости)
11. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости)
12. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт.
13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
15. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
16. Насадка охлаждаемая - 1 шт. (при необходимости)
17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости)
18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости)
19. Насадка контактная Б2- 1 шт. (при необходимости)
20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
23. Заглушка оптического разъема - 2 шт.
24. Карта памяти SD - 1 шт.
25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости)
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14686
Дата РУ
27.03.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85340
Изготовитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Фактический адрес изготовителя
141190, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. имени академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес изготовителя
141190, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. имени академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
317960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020варианты исполнения:
I. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR, в составе:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт.
12. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
13. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
14. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
15. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости).
16. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости).
17. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости).
19. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
20. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
22. Заглушка оптического разъема - 1 шт.
23. Карта памяти SD - 1 шт.
24. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости).
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S, в составе:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
12. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт.
13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
15. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
16. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости).
17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости).
19. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости).
20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
23. Заглушка оптического разъема - 1 шт.
24. Карта памяти SD - 1 шт.
25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2021/14686
22.09.2021
32.50.50.190
317960
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020варианты исполнения:
I. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR, в составе:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт.
12. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
13. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
14. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
15. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости).
16. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости).
17. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости).
19. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
20. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
22. Заглушка оптического разъема - 1 шт.
23. Карта памяти SD - 1 шт.
24. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости).
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S, в составе:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
12. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт.
13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
15. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
16. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости).
17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости).
19. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости).
20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
23. Заглушка оптического разъема - 1 шт.
24. Карта памяти SD - 1 шт.
25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2021/14686
01.07.2021
32.50.50.190
317960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)