РЗН 2021/14686
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14686
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020варианты исполнения:
I. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR, в составе:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт.
12. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
13. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
14. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
15. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости).
16. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости).
17. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости).
19. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
20. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
22. Заглушка оптического разъема - 1 шт.
23. Карта памяти SD - 1 шт.
24. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости).
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S, в составе:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
12. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт.
13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
15. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
16. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости).
17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости).
19. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости).
20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
23. Заглушка оптического разъема - 1 шт.
24. Карта памяти SD - 1 шт.
25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR, в составе:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт.
12. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
13. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
14. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
15. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости).
16. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости).
17. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости).
19. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
20. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
22. Заглушка оптического разъема - 1 шт.
23. Карта памяти SD - 1 шт.
24. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости).
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S, в составе:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
12. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт.
13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
15. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
16. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости).
17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости).
19. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости).
20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
23. Заглушка оптического разъема - 1 шт.
24. Карта памяти SD - 1 шт.
25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14686
Дата РУ
01.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46657
Изготовитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Фактический адрес изготовителя
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес изготовителя
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
317960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, 141195, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5.
2. ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, 141195, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 1, стр. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
I. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
II. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020варианты исполнения:
А. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
6. Скалыватель волокон- 1 шт.
7. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
9. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости)
10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт.
11. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
12. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
13. Насадка охлаждаемая - 1 шт. (при необходимости)
14. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости)
15. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости)
16. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости)
17. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
18. Заглушка оптического разъема - 2 шт.
19. Карта памяти SD- 1шт. (при необходимости)
20. Карта памяти microSD- 1шт. (при необходимости)
21. Руководство по эксплуатации- 1шт.
Б. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости)
11. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости)
12. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт.
13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
15. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
16. Насадка охлаждаемая - 1 шт. (при необходимости)
17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости)
18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости)
19. Насадка контактная Б2- 1 шт. (при необходимости)
20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
23. Заглушка оптического разъема - 2 шт.
24. Карта памяти SD - 1 шт.
25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости)
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2021/14686
27.03.2025
32.50.50.190
317960
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020варианты исполнения:
I. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR, в составе:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт.
12. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
13. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
14. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
15. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости).
16. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости).
17. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости).
19. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
20. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
22. Заглушка оптического разъема - 1 шт.
23. Карта памяти SD - 1 шт.
24. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости).
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S, в составе:
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Педаль включения излучения - 1 шт.
5. Процедурный модуль - 1 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Скалыватель волокон - 1 шт.
8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
12. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт.
13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
15. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
16. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости).
17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости).
19. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости).
20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт.
22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
23. Заглушка оптического разъема - 1 шт.
24. Карта памяти SD - 1 шт.
25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2021/14686
22.09.2021
32.50.50.190
317960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)