РЗН 2021/14639
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор с датчиком для измерения внутричерепного давленияварианты исполнения:
I. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Игла Туохи - 1 шт.
1.3. Стилет - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
II. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Адаптер Туохи-Борст - 1 шт.
1.3. Винт краниальный для взрослых - 1 шт.
1.4. Винт краниальный для детей - I шт.
1.5. Колпачок LUER-LOK- 2 шт.
1.6. Рукоятка одноразовая ICP - 1 шт.
1.7. Шайба распорная - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
III. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Катетер вентрикулярный - 1 шт.
1.3. Адаптер Туохи-Борст с дренажным портом - 1 шт.
1.4. Игла вентрикулярная - 1 шт.
1.5. Стилет - 1 шт.
1.6. Троакар разделительный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
IV. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Винт краниальный - 1 шт.
1.3. Колпачок компрессионный - 1 шт.
1.4. Шайба распорная - 1 шт.
1.5. Обтуратор для прокалывания - 1 шт.
1.6. Сверло с ограничителем глубины - 1 шт.
1.7. Ключ шестигранный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
V. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером, в составе:
1.1. Катетер вентрикулярный с интегрированным стилетом и датчиком ICP - 1 шт.
1.2. Фиксатор катетера - 1 шт.
1.3. Троакар туннелирующий - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
I. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Игла Туохи - 1 шт.
1.3. Стилет - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
II. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Адаптер Туохи-Борст - 1 шт.
1.3. Винт краниальный для взрослых - 1 шт.
1.4. Винт краниальный для детей - I шт.
1.5. Колпачок LUER-LOK- 2 шт.
1.6. Рукоятка одноразовая ICP - 1 шт.
1.7. Шайба распорная - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
III. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Катетер вентрикулярный - 1 шт.
1.3. Адаптер Туохи-Борст с дренажным портом - 1 шт.
1.4. Игла вентрикулярная - 1 шт.
1.5. Стилет - 1 шт.
1.6. Троакар разделительный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
IV. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Винт краниальный - 1 шт.
1.3. Колпачок компрессионный - 1 шт.
1.4. Шайба распорная - 1 шт.
1.5. Обтуратор для прокалывания - 1 шт.
1.6. Сверло с ограничителем глубины - 1 шт.
1.7. Ключ шестигранный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
V. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером, в составе:
1.1. Катетер вентрикулярный с интегрированным стилетом и датчиком ICP - 1 шт.
1.2. Фиксатор катетера - 1 шт.
1.3. Троакар туннелирующий - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14639
Дата РУ
11.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59768
Заявитель
ООО "Нейропроджект"
Фактический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Юридический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Изготовитель
"Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
328690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA.
2. Millar Inc., 6001-A Gulf Freeway, Houston, Texas, 77023, USA.
3. Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328690
Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давленияварианты исполнения:
I. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления базовый:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления базовый, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Игла Туохи - 1 шт.
1.3. Стилет - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
II. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с пластиковым винтом:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с пластиковым винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Адаптер Туохи-Борст - 1 шт.
1.3. Винт краниальный для взрослых - 1 шт.
1.4. Винт краниальный для детей - 1 шт.
1.5. Колпачок LUER-LOK - 2 шт
1.6. Рукоятка одноразовая ICP - 1 шт.
1.7. Шайба распорная - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
III. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Катетер вентрикулярный - 1 шт.
1.3. Адаптер Туохи-Борст с дренажным портом - 1 шт.
1.4. Игла вентрикулярная - 1 шт.
1.5. Стилет - 1 шт.
1.6. Троакар разделительный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
IV. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с металлическим винтом:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с металлическим винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Винт краниальный - 1 шт.
1.3. Колпачок компрессионный - 1 шт
1.4. Шайба распорная - 1 шт.
1.5. Обтуратор для прокалывания - 1 шт.
1.6. Сверло с ограничителем глубины - 1 шт.
1.7. Ключ шестигранный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
V. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером, в составе:
1.1. Катетер вентрикулярный с интегрированным стилетом и датчиком ICP - 1 шт.
1.2. Фиксатор катетера - 1 шт.
1.3. Троакар туннелирующий - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
РЗН 2021/14639
29.06.2021
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.13.110
328690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)