РЗН 2021/14639
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давленияварианты исполнения:
I. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления базовый:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления базовый, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Игла Туохи - 1 шт.
1.3. Стилет - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
II. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с пластиковым винтом:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с пластиковым винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Адаптер Туохи-Борст - 1 шт.
1.3. Винт краниальный для взрослых - 1 шт.
1.4. Винт краниальный для детей - 1 шт.
1.5. Колпачок LUER-LOK - 2 шт
1.6. Рукоятка одноразовая ICP - 1 шт.
1.7. Шайба распорная - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
III. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Катетер вентрикулярный - 1 шт.
1.3. Адаптер Туохи-Борст с дренажным портом - 1 шт.
1.4. Игла вентрикулярная - 1 шт.
1.5. Стилет - 1 шт.
1.6. Троакар разделительный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
IV. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с металлическим винтом:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с металлическим винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Винт краниальный - 1 шт.
1.3. Колпачок компрессионный - 1 шт
1.4. Шайба распорная - 1 шт.
1.5. Обтуратор для прокалывания - 1 шт.
1.6. Сверло с ограничителем глубины - 1 шт.
1.7. Ключ шестигранный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
V. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером, в составе:
1.1. Катетер вентрикулярный с интегрированным стилетом и датчиком ICP - 1 шт.
1.2. Фиксатор катетера - 1 шт.
1.3. Троакар туннелирующий - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
I. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления базовый:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления базовый, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Игла Туохи - 1 шт.
1.3. Стилет - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
II. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с пластиковым винтом:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с пластиковым винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Адаптер Туохи-Борст - 1 шт.
1.3. Винт краниальный для взрослых - 1 шт.
1.4. Винт краниальный для детей - 1 шт.
1.5. Колпачок LUER-LOK - 2 шт
1.6. Рукоятка одноразовая ICP - 1 шт.
1.7. Шайба распорная - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
III. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Катетер вентрикулярный - 1 шт.
1.3. Адаптер Туохи-Борст с дренажным портом - 1 шт.
1.4. Игла вентрикулярная - 1 шт.
1.5. Стилет - 1 шт.
1.6. Троакар разделительный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
IV. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с металлическим винтом:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с металлическим винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Винт краниальный - 1 шт.
1.3. Колпачок компрессионный - 1 шт
1.4. Шайба распорная - 1 шт.
1.5. Обтуратор для прокалывания - 1 шт.
1.6. Сверло с ограничителем глубины - 1 шт.
1.7. Ключ шестигранный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
V. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером:
1. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления
с вентрикулярным катетером, в составе:
1.1. Катетер вентрикулярный с интегрированным стилетом и датчиком ICP - 1 шт.
1.2. Фиксатор катетера - 1 шт.
1.3. Троакар туннелирующий - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14639
Дата РУ
29.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40046
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Изготовитель
"Кодман & Шартлефф, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
328690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA.
2. Medos SARL, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
3. Millar Inc., 6001-A Gulf Freeway, Houston, Texas, 77023, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328690
Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления, варианты исполнения: Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления, варианты исполнения: I. Набор CODMAN MICRO SENSOR для измерения внутричерепного давления базовый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328690
Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления, варианты исполнения: II. Набор CODMAN MICRO SENSOR для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328690
Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления, варианты исполнения: III. Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328690
Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления, варианты исполнения: IV. Набор CODMAN MICRO SENSOR для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328690
Набор CODMAN MICROSENSOR для измерения внутричерепного давления, варианты исполнения: V. Набор CODMAN MICRO SENSOR для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор с датчиком для измерения внутричерепного давленияварианты исполнения:
I. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления базовый, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Игла Туохи - 1 шт.
1.3. Стилет - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
II. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с пластиковым винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Адаптер Туохи-Борст - 1 шт.
1.3. Винт краниальный для взрослых - 1 шт.
1.4. Винт краниальный для детей - I шт.
1.5. Колпачок LUER-LOK- 2 шт.
1.6. Рукоятка одноразовая ICP - 1 шт.
1.7. Шайба распорная - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
III. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером и адаптером Туохи-Борст, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Катетер вентрикулярный - 1 шт.
1.3. Адаптер Туохи-Борст с дренажным портом - 1 шт.
1.4. Игла вентрикулярная - 1 шт.
1.5. Стилет - 1 шт.
1.6. Троакар разделительный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
IV. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с металлическим винтом, в составе:
1.1. Датчик ICP - 1 шт.
1.2. Винт краниальный - 1 шт.
1.3. Колпачок компрессионный - 1 шт.
1.4. Шайба распорная - 1 шт.
1.5. Обтуратор для прокалывания - 1 шт.
1.6. Сверло с ограничителем глубины - 1 шт.
1.7. Ключ шестигранный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
V. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером.
1. Набор с датчиком для измерения внутричерепного давления с вентрикулярным катетером, в составе:
1.1. Катетер вентрикулярный с интегрированным стилетом и датчиком ICP - 1 шт.
1.2. Фиксатор катетера - 1 шт.
1.3. Троакар туннелирующий - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки пациента - 6 шт.
РЗН 2021/14639
11.02.2022
ООО "Нейропроджект"
32.50.13.110
328690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)