РЗН 2021/14599
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT по ТУ 21.20.23-412-01897593-2020в составе:
Форма 1: «IT-комплект» вариант 200, включает:
«IT-комплект» вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт качества - 1 шт;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IT-комплект» вариант 200, включает:
«РИБО-преп» вариант 100 (2 шт), в составе:
- Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл);
- Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
«IT-комплект» вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт качества - 1 шт;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IT-комплект» вариант 200 включает:
«МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл);
- Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
«IT-комплект» вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт качества - 1 шт;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Форма 4: «IT-комплект» вариант 200 (SC2) включает:
IT-комплект» вариант 200 (SC2) в составе:
-IT-mix-SC2 - 1 пробирка (1,0 мл);
-IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
-С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
-С- - 2 пробирки (1,0 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт качества - 1 шт;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Форма 1: «IT-комплект» вариант 200, включает:
«IT-комплект» вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт качества - 1 шт;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IT-комплект» вариант 200, включает:
«РИБО-преп» вариант 100 (2 шт), в составе:
- Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл);
- Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
«IT-комплект» вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт качества - 1 шт;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IT-комплект» вариант 200 включает:
«МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл);
- Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
«IT-комплект» вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт качества - 1 шт;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Форма 4: «IT-комплект» вариант 200 (SC2) включает:
IT-комплект» вариант 200 (SC2) в составе:
-IT-mix-SC2 - 1 пробирка (1,0 мл);
-IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
-С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
-С- - 2 пробирки (1,0 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт качества - 1 шт;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14599
Дата РУ
23.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68041
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 1: «IT-комплект» вариант 200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 2: «IT-комплект» вариант 200. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 3: «IT-комплект» вариант 200. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 4: «IT-комплект» вариант 200.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-ITв составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма 1: "IT-комплект" вариант 200, в составе:
1.1. "IT-комплект" вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
2. Форма 2: "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе:
2.1. "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт), в составе:
- раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл);
- раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
2.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
3. Форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе:
3.1. "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), в составе:
- лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл);
- раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- буфер для элюции - 1 флакон (14 мл);
- магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
3.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
II. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
РЗН 2021/14599
09.06.2021
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)