РЗН 2021/14599

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14599

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

142160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 1: «1Т-комплект» вариант 200, включает:

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 200

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 201

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 202

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 203

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 204

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 205

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 206

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 207

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 208

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 200

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 201

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 202

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 203

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 204

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 205

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 206

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 207

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 208

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 209

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 211

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 212

Таблица пуста

142160

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 213

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT по ТУ 21.20.23-412-01897593-2020в составе: Форма 1: «IT-комплект» вариант 200, включает: «IT-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IT-комплект» вариант 200, включает: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт), в составе: - Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). «IT-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IT-комплект» вариант 200 включает: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл). «IT-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. Форма 4: «IT-комплект» вариант 200 (SC2) включает: IT-комплект» вариант 200 (SC2) в составе: -IT-mix-SC2 - 1 пробирка (1,0 мл); -IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); -С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); -С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.

РЗН 2021/14599

23.01.2023

21.20.23.110

142160

Развернуть