РЗН 2021/14534
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot M, в составе:
1.1. Модуль лазерный OCTAX LaserShot M.
1.2. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
1.4. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
1.5. Камера Eye, варианты исполнения:
- камера Eye, 1.3 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости);
- камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации лазера.
1.7. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
1.8. Кабель USB - не более 5 шт.
1.9. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
1.10. HASP-ключ (при необходимости).
2. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase, в составе:
2.1. Модуль лазерный OCTAX NaviLase.
2.2. Модуль подвижный NaviLase, в составе:
- P-двигатель NaviLase (при необходимости);
- S-двигатель OCTAX NaviLase (при необходимости);
- блок управления OCTAX NaviLase;
- блок питания.
2.3. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
2.5. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
2.6. Камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Руководство по эксплуатации лазера.
2.8. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
2.9. Кабель USB - не более 5 шт.
2.10. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
2.11. HASP-ключ (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для объектива микроскопа - не более 3 шт.
2. Монтажная плата для установки на микроскоп.
3. Переключатель ножной OCTAX - не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации переключателя.
5. USB-разветвитель, в составе:
- USB-разветвитель;
- USB-кабель;
- блок питания с переходниками.
6. Мышь компьютерная.
7. Маркер перманентный.
8. Конденсор электронный адаптивный OCTAX - не более 3 шт., в составе:
- конденсор электронный адаптивный;
- руководство по эксплуатации конденсора;
- USB-кабель;
- адаптер питания;
- переходник - не более 4 шт.
9. Лампа галогенная.
10. Светофильтр.
11. Линза поляризационная.
12. Синхронизатор конденсора OCTAX SyncBox - не более 3 шт.
13. Система оценки морфологии сперматозоидов OCTAX cytoScreen, в составе:
- объектив 60х Dry;
- программное обеспечение OCTAX cytoScreen;
- руководство пользователя OCTAX cytoScreen.
1. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot M, в составе:
1.1. Модуль лазерный OCTAX LaserShot M.
1.2. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
1.4. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
1.5. Камера Eye, варианты исполнения:
- камера Eye, 1.3 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости);
- камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации лазера.
1.7. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
1.8. Кабель USB - не более 5 шт.
1.9. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
1.10. HASP-ключ (при необходимости).
2. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase, в составе:
2.1. Модуль лазерный OCTAX NaviLase.
2.2. Модуль подвижный NaviLase, в составе:
- P-двигатель NaviLase (при необходимости);
- S-двигатель OCTAX NaviLase (при необходимости);
- блок управления OCTAX NaviLase;
- блок питания.
2.3. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
2.5. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
2.6. Камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Руководство по эксплуатации лазера.
2.8. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
2.9. Кабель USB - не более 5 шт.
2.10. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
2.11. HASP-ключ (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для объектива микроскопа - не более 3 шт.
2. Монтажная плата для установки на микроскоп.
3. Переключатель ножной OCTAX - не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации переключателя.
5. USB-разветвитель, в составе:
- USB-разветвитель;
- USB-кабель;
- блок питания с переходниками.
6. Мышь компьютерная.
7. Маркер перманентный.
8. Конденсор электронный адаптивный OCTAX - не более 3 шт., в составе:
- конденсор электронный адаптивный;
- руководство по эксплуатации конденсора;
- USB-кабель;
- адаптер питания;
- переходник - не более 4 шт.
9. Лампа галогенная.
10. Светофильтр.
11. Линза поляризационная.
12. Синхронизатор конденсора OCTAX SyncBox - не более 3 шт.
13. Система оценки морфологии сперматозоидов OCTAX cytoScreen, в составе:
- объектив 60х Dry;
- программное обеспечение OCTAX cytoScreen;
- руководство пользователя OCTAX cytoScreen.
Номер РУ
РЗН 2021/14534
Дата РУ
05.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64182
Заявитель
ООО "БМТ"
Фактический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещ. 4, эт. 5
Юридический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещ. 4, эт. 5
Изготовитель
"Витролайф ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Vitrolife GmbH, Roedersteinstraße 6, 84034 Landshut, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Vitrolife GmbH, Roedersteinstraße 6, 84034 Landshut, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2а
Вид
325920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Vitrolife GmbH, Roedersteinstraße 6, 84034 Landshut, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325920
Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot M, в составе:
1.1. Модуль лазерный OCTAX LaserShot M.
1.2. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
1.4. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
1.5. Камера Eye, варианты исполнения:
- камера Eye, 1.3 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости);
- камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации лазера.
1.7. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
1.8. Кабель USB - не более 5 шт.
1.9. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
1.10. HASP-ключ (при необходимости).
2. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase, в составе:
2.1. Модуль лазерный OCTAX NaviLase.
2.2. Модуль подвижный NaviLase, в составе:
- P-двигатель NaviLase (при необходимости);
- S-двигатель OCTAX NaviLase (при необходимости);
- блок управления OCTAX NaviLase;
- блок питания.
2.3. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
2.5. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
2.6. Камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Руководство по эксплуатации лазера.
2.8. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
2.9. Кабель USB - не более 5 шт.
2.10. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
2.11. HASP-ключ (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для объектива микроскопа - не более 3 шт.
2. Монтажная плата для установки на микроскоп.
3. Переключатель ножной OCTAX - не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации переключателя.
5. USB-разветвитель, в составе:
- USB-разветвитель;
- USB-кабель;
- блок питания с переходниками.
6. Мышь компьютерная.
7. Маркер перманентный.
8. Конденсор электронный адаптивный OCTAX - не более 3 шт., в составе:
- конденсор электронный адаптивный;
- руководство по эксплуатации конденсора;
- USB-кабель;
- адаптер питания;
- переходник - не более 4 шт.
9. Лампа галогенная.
10. Светофильтр.
11. Линза поляризационная.
12. Синхронизатор конденсора OCTAX SyncBox - не более 3 шт.
13. Система оценки морфологии сперматозоидов OCTAX cytoScreen, в составе:
- объектив 60х Dry;
- программное обеспечение OCTAX cytoScreen;
- руководство пользователя OCTAX cytoScreen.
РЗН 2021/14534
09.06.2021
ООО "БМТ"
26.60.13.170
325920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)