РЗН 2021/14534

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14534

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

325920

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

325920

Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot M, в составе: 1.1. Модуль лазерный OCTAX LaserShot M. 1.2. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости). 1.3. Блок зеркальный, варианты исполнения: - блок зеркальный (при необходимости); - блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости). 1.4. Объектив лазерный 25х (при необходимости). 1.5. Камера Eye, варианты исполнения: - камера Eye, 1.3 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости); - камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости). 1.6. Руководство по эксплуатации лазера. 1.7. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе. 1.8. Кабель USB - не более 5 шт. 1.9. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости). 1.10. HASP-ключ (при необходимости). 2. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase, в составе: 2.1. Модуль лазерный OCTAX NaviLase. 2.2. Модуль подвижный NaviLase, в составе: - P-двигатель NaviLase (при необходимости); - S-двигатель OCTAX NaviLase (при необходимости); - блок управления OCTAX NaviLase; - блок питания. 2.3. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости). 2.4. Блок зеркальный, варианты исполнения: - блок зеркальный (при необходимости); - блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости). 2.5. Объектив лазерный 25х (при необходимости). 2.6. Камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Руководство по эксплуатации лазера. 2.8. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе. 2.9. Кабель USB - не более 5 шт. 2.10. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости). 2.11. HASP-ключ (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер для объектива микроскопа - не более 3 шт. 2. Монтажная плата для установки на микроскоп. 3. Переключатель ножной OCTAX - не более 3 шт. 4. Руководство по эксплуатации переключателя. 5. USB-разветвитель, в составе: - USB-разветвитель; - USB-кабель; - блок питания с переходниками. 6. Мышь компьютерная. 7. Маркер перманентный. 8. Конденсор электронный адаптивный OCTAX - не более 3 шт., в составе: - конденсор электронный адаптивный; - руководство по эксплуатации конденсора; - USB-кабель; - адаптер питания; - переходник - не более 4 шт. 9. Лампа галогенная. 10. Светофильтр. 11. Линза поляризационная. 12. Синхронизатор конденсора OCTAX SyncBox - не более 3 шт. 13. Система оценки морфологии сперматозоидов OCTAX cytoScreen, в составе: - объектив 60х Dry; - программное обеспечение OCTAX cytoScreen; - руководство пользователя OCTAX cytoScreen.

РЗН 2021/14534

09.06.2021

ООО "БМТ"

26.60.13.170

325920

Развернуть