РЗН 2021/14534
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot M, в составе:
1.1. Модуль лазерный OCTAX LaserShot M.
1.2. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
1.4. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
1.5. Камера Eye, варианты исполнения:
- камера Eye, 1.3 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости);
- камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации лазера.
1.7. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
1.8. Кабель USB - не более 5 шт.
1.9. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
1.10. HASP-ключ (при необходимости).
2. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase, в составе:
2.1. Модуль лазерный OCTAX NaviLase.
2.2. Модуль подвижный NaviLase, в составе:
- P-двигатель NaviLase (при необходимости);
- S-двигатель OCTAX NaviLase (при необходимости);
- блок управления OCTAX NaviLase;
- блок питания.
2.3. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
2.5. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
2.6. Камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Руководство по эксплуатации лазера.
2.8. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
2.9. Кабель USB - не более 5 шт.
2.10. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
2.11. HASP-ключ (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для объектива микроскопа - не более 3 шт.
2. Монтажная плата для установки на микроскоп.
3. Переключатель ножной OCTAX - не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации переключателя.
5. USB-разветвитель, в составе:
- USB-разветвитель;
- USB-кабель;
- блок питания с переходниками.
6. Мышь компьютерная.
7. Маркер перманентный.
8. Конденсор электронный адаптивный OCTAX - не более 3 шт., в составе:
- конденсор электронный адаптивный;
- руководство по эксплуатации конденсора;
- USB-кабель;
- адаптер питания;
- переходник - не более 4 шт.
9. Лампа галогенная.
10. Светофильтр.
11. Линза поляризационная.
12. Синхронизатор конденсора OCTAX SyncBox - не более 3 шт.
13. Система оценки морфологии сперматозоидов OCTAX cytoScreen, в составе:
- объектив 60х Dry;
- программное обеспечение OCTAX cytoScreen;
- руководство пользователя OCTAX cytoScreen.
1. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot M, в составе:
1.1. Модуль лазерный OCTAX LaserShot M.
1.2. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
1.4. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
1.5. Камера Eye, варианты исполнения:
- камера Eye, 1.3 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости);
- камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации лазера.
1.7. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
1.8. Кабель USB - не более 5 шт.
1.9. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
1.10. HASP-ключ (при необходимости).
2. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase, в составе:
2.1. Модуль лазерный OCTAX NaviLase.
2.2. Модуль подвижный NaviLase, в составе:
- P-двигатель NaviLase (при необходимости);
- S-двигатель OCTAX NaviLase (при необходимости);
- блок управления OCTAX NaviLase;
- блок питания.
2.3. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
2.5. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
2.6. Камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Руководство по эксплуатации лазера.
2.8. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
2.9. Кабель USB - не более 5 шт.
2.10. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
2.11. HASP-ключ (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для объектива микроскопа - не более 3 шт.
2. Монтажная плата для установки на микроскоп.
3. Переключатель ножной OCTAX - не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации переключателя.
5. USB-разветвитель, в составе:
- USB-разветвитель;
- USB-кабель;
- блок питания с переходниками.
6. Мышь компьютерная.
7. Маркер перманентный.
8. Конденсор электронный адаптивный OCTAX - не более 3 шт., в составе:
- конденсор электронный адаптивный;
- руководство по эксплуатации конденсора;
- USB-кабель;
- адаптер питания;
- переходник - не более 4 шт.
9. Лампа галогенная.
10. Светофильтр.
11. Линза поляризационная.
12. Синхронизатор конденсора OCTAX SyncBox - не более 3 шт.
13. Система оценки морфологии сперматозоидов OCTAX cytoScreen, в составе:
- объектив 60х Dry;
- программное обеспечение OCTAX cytoScreen;
- руководство пользователя OCTAX cytoScreen.
Номер РУ
РЗН 2021/14534
Дата РУ
09.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45817
Заявитель
ООО "БМТ"
Фактический адрес заявителя
117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4, эт. 5
Юридический адрес заявителя
117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4, эт. 5
Изготовитель
"Витролайф ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Vitrolife GmbH, Dr.-Pauling-Str. 9, 84079 Bruckberg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Vitrolife GmbH, Dr.-Pauling-Str. 9, 84079 Bruckberg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2а
Вид
325920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Vitrolife GmbH, Dr.-Pauling-Str. 9, 84079 Bruckberg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325920
Система лазерная ОСТАХ для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностями: 1. Система лазерная ОСТАХ для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot М.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325920
Система лазерная ОСТАХ для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностями: 2. Система лазерная ОСТАХ для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot M, в составе:
1.1. Модуль лазерный OCTAX LaserShot M.
1.2. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
1.4. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
1.5. Камера Eye, варианты исполнения:
- камера Eye, 1.3 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости);
- камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации лазера.
1.7. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
1.8. Кабель USB - не более 5 шт.
1.9. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
1.10. HASP-ключ (при необходимости).
2. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase, в составе:
2.1. Модуль лазерный OCTAX NaviLase.
2.2. Модуль подвижный NaviLase, в составе:
- P-двигатель NaviLase (при необходимости);
- S-двигатель OCTAX NaviLase (при необходимости);
- блок управления OCTAX NaviLase;
- блок питания.
2.3. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
2.5. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
2.6. Камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Руководство по эксплуатации лазера.
2.8. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
2.9. Кабель USB - не более 5 шт.
2.10. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
2.11. HASP-ключ (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для объектива микроскопа - не более 3 шт.
2. Монтажная плата для установки на микроскоп.
3. Переключатель ножной OCTAX - не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации переключателя.
5. USB-разветвитель, в составе:
- USB-разветвитель;
- USB-кабель;
- блок питания с переходниками.
6. Мышь компьютерная.
7. Маркер перманентный.
8. Конденсор электронный адаптивный OCTAX - не более 3 шт., в составе:
- конденсор электронный адаптивный;
- руководство по эксплуатации конденсора;
- USB-кабель;
- адаптер питания;
- переходник - не более 4 шт.
9. Лампа галогенная.
10. Светофильтр.
11. Линза поляризационная.
12. Синхронизатор конденсора OCTAX SyncBox - не более 3 шт.
13. Система оценки морфологии сперматозоидов OCTAX cytoScreen, в составе:
- объектив 60х Dry;
- программное обеспечение OCTAX cytoScreen;
- руководство пользователя OCTAX cytoScreen.
РЗН 2021/14534
05.05.2022
ООО "БМТ"
26.60.13.170
325920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)