РЗН 2021/14443
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14443
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020в вариантах исполнения:
Форма 1 Комплектация F, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 1 Комплектация S, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 1 Комплектация Т, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация F, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл);
- осадитель НК - 1 флакон (45 мл);
- раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл);
- буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл);
- ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация S, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл);
- осадитель НК - 1 флакон (45 мл);
- раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл);
- буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл);
- ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация Т, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл);
- осадитель НК - 1 флакон (45 мл);
- раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл);
- буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл);
- ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Форма 1 Комплектация F, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 1 Комплектация S, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 1 Комплектация Т, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация F, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл);
- осадитель НК - 1 флакон (45 мл);
- раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл);
- буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл);
- ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация S, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл);
- осадитель НК - 1 флакон (45 мл);
- раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл);
- буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл);
- ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация Т, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл);
- осадитель НК - 1 флакон (45 мл);
- раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл);
- буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл);
- ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2021/14443
Дата РУ
13.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63949
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020 в вариантах исполения. Форма 1. Комплектация F.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020 в вариантах исполения. Форма 1. Комплектация S.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020 в вариантах исполения. Форма 1. Комплектация Т.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020 в вариантах исполения. Форма 2. Комплектация F.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020 в вариантах исполения. Форма 2. Комплектация S.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020 в вариантах исполения. Форма 2. Комплектация Т.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020Варианты исполнения:
Форма 1 Комплектация F, в составе:
I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР -1 шт.
1. ПЦР-смесь-SC2-1 пробирка (1240 мкл).
2. Ферменты (Taq + RT)- 1 пробирка (620 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл).
II. Инструкция.
III. Паспорт.
IV. Вкладыш.
Форма 1 Комплектация S, в составе:
I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт.
1. ПЦР-смесь-SС2-14 стрипов по 8 пробирок (10 мкл).
2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл).
II. Инструкция.
III. Паспорт.
IV. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация F, в составе:
I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт.
1. ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл).
2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
II. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт.
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл).
2. Осадитель НК - 1 флакон (45 мл).
3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл).
4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл).
5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
III. Инструкция.
IV. Паспорт.
V. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация S, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт.
1. ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл).
2. Ферменты (Taq + R T ) - 1 пробирка (620 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл).
II. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт.
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл).
2. Осадитель НК - 1 флакон (45 мл).
3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл).
4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл).
5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
III. Инструкция.
IV. Паспорт.
V. Вкладыш.
РЗН 2021/14443
27.05.2021
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)