РЗН 2021/14443

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14443

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

142160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

142160

Таблица пуста

142160

Таблица пуста

142160

Таблица пуста

142160

Таблица пуста

142160

Таблица пуста

142160

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020Варианты исполнения: Форма 1 Комплектация F, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР -1 шт. 1. ПЦР-смесь-SC2-1 пробирка (1240 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT)- 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Инструкция. III. Паспорт. IV. Вкладыш. Форма 1 Комплектация S, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2-14 стрипов по 8 пробирок (10 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Инструкция. III. Паспорт. IV. Вкладыш. Форма 2 Комплектация F, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). II. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. 1. Лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл). 2. Осадитель НК - 1 флакон (45 мл). 3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл). 4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл). 5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). III. Инструкция. IV. Паспорт. V. Вкладыш. Форма 2 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл). 2. Ферменты (Taq + R T ) - 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. 1. Лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл). 2. Осадитель НК - 1 флакон (45 мл). 3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл). 4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл). 5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). III. Инструкция. IV. Паспорт. V. Вкладыш.

РЗН 2021/14443

27.05.2021

21.20.23.110

142160

Развернуть