РЗН 2021/14443

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14443

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

142160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

142160

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2": Форма 1 Комплектация F, в составе:

Таблица пуста

142160

Таблица пуста

142160

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2": Форма 2 Комплектация F, в составе:

Таблица пуста

142160

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020в вариантах исполнения: Форма 1 Комплектация F, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 1 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 1 Комплектация Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 2 Комплектация F, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш. Форма 2 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш. Форма 2 Комплектация Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.

РЗН 2021/14443

13.05.2022

21.20.23.110

142160

Развернуть