РЗН 2021/14342

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14342
Наименование
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель, в составе:
1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели).
1.2. Коллиматор многолепестковый.
1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений КТ в коническом пучке (СВСТ).
1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений КТ в коническом пучке (СВСТ).
2. Экран сенсорный - 2 шт.
3. Пульт управления перемещением.
4. Стол пациента.
5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения).
6. Кабели управляющие - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Кабели силовые - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Трансформатор (при необходимости).
9. Кожухи защитные - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Кожухи декоративные - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Система охлаждения ускорителя.
12. Рабочая станция оператора:
12.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением
12.2. Мониторы - не более 4 шт.
12.3. Панель управления.
12.4. Клавиатура.
12.5. Мышь.
13. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе:
13.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости).
13.2. Рабочие станции для информационной управляющей системы - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
13.3. Серверы для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе:
- серверы - не более 10 шт.;
- стойки для сервера;
- терминалы для подключения к серверу;
- источники бесперебойного питания - не более 5 шт.
14. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе:
14.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости).
14.2. Рабочие станции для системы планирования лучевой терапии - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
14.3. Серверы для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе:
- серверы - не более 12 шт.;
- стойки для сервера - не более 3 шт.;
- терминалы для подключения к серверу;
- источники бесперебойного питания - не более 6 шт.
15. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости).
16. Эксплуатационная документация.
17. Пакет для программно-аппаратной модернизации системы до модели Focus (при необходимости)
18. Пакет для программно-аппаратной модернизации системы до модели Guidance (при необходимости)
19. Пакет для программно-аппаратной модернизации системы до модели Ethos (при необходимости)
20. Аппаратно-программное обеспечение HyperSight для обработки изображений (при необходимости) в составе:
- XL детектор
- Рентгеновская трубка большей ёмкости 1.5 MHU
Принадлежности:
1. Электрораспределительный щит.
2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе:
- стандартные фантомы - не более 10 шт.;
3. Источники бесперебойного питания- не более 4 шт.
4. Устройство видеонаблюдения за пациентом, в составе:
- видеокамера - не более 4 шт,
- монитор - не более 4 шт.
5. Комплект запасных частей инструментов принадлежностей
6. Вода деионизированная - не более 100 л.
7. Газы - гексафторид серы (SF6) - не более 5 баллонов
Номер РУ
РЗН 2021/14342
Дата РУ
01.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87656
Заявитель
ООО "ВМС (РУС)"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Изготовитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
158270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Varian Medical Systems China Co., Ltd., No.8 Yuncheng Street, BDA, Beijing, 100176, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

158270
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. Коллиматор многолепестковый. 1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ). 1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ). 2. Экран сенсорный. 3. Пульт управления перемещением. 4. Стол пациента. 5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. Рабочая станция оператора: 6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е. 6.2. Мониторы - не более 4 шт. 6.3. Панель управления. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе: 7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости). 7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт.; - стойка для сервера; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: 8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости). 8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - сервер - не более 12 шт.; - стойка для сервера - не более 3 шт.; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Электрораспределительный щит. 2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом.
РЗН 2021/14342
13.04.2023
ООО "ВМС (РУС)"
32.50.50.190
158270
Подробнее
Развернуть
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. Коллиматор многолепестковый. 1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ). 1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ). 2. Экран сенсорный. 3. Пульт управления перемещением. 4. Стол пациента. 5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. Рабочая станция оператора: 6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е. 6.2. Мониторы - не более 4 шт. 6.3. Панель управления. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе: 7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости). 7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт.; - стойка для сервера; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: 8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости). 8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - сервер - не более 12 шт.; - стойка для сервера - не более 3 шт.; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Электрораспределительный щит. 2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом.
РЗН 2021/14342
14.10.2021
ООО "ВМС (РУС)"
32.50.50.190
158270
Подробнее
Развернуть
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. Коллиматор многолепестковый. 1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ). 1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ) 2. Экран сенсорный. 3. Пульт управления перемещением. 4. Стол пациента. 5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. Рабочая станция оператора: 6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е. 6.2. Мониторы - не более 4 шт. 6.3. Панель управления. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе: 7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости). 7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт.; - стойка для сервера; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: 8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости). 8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - сервер - не более 12 шт.; - стойка для сервера - не более 3 шт.; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Электрораспределительный щит. 2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом.
РЗН 2021/14342
18.05.2021
ООО "ВМС (РУС)"
32.50.50.190
158270
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)