РЗН 2021/14342

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14342

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

158270

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

158270

Система лучевой терапии "Halcyon" модель E с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. Коллиматор многолепестковый. 1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ). 1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ). 2. Экран сенсорный. 3. Пульт управления перемещением. 4. Стол пациента. 5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. Рабочая станция оператора: 6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е. 6.2. Мониторы - не более 4 шт. 6.3. Панель управления. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе: 7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости). 7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт.; - стойка для сервера; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: 8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости). 8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - сервер - не более 12 шт.; - стойка для сервера - не более 3 шт.; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Электрораспределительный щит. 2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом.

РЗН 2021/14342

14.10.2021

ООО "ВМС (РУС)"

32.50.50.190

158270

Развернуть

Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. Коллиматор многолепестковый. 1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ). 1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ) 2. Экран сенсорный. 3. Пульт управления перемещением. 4. Стол пациента. 5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. Рабочая станция оператора: 6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е. 6.2. Мониторы - не более 4 шт. 6.3. Панель управления. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе: 7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости). 7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт.; - стойка для сервера; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: 8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости). 8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - сервер - не более 12 шт.; - стойка для сервера - не более 3 шт.; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Электрораспределительный щит. 2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом.

РЗН 2021/14342

18.05.2021

ООО "ВМС (РУС)"

32.50.50.190

158270

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть