РЗН 2021/14342
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель, в составе:
1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели).
1.2. Коллиматор многолепестковый.
1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ).
1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ).
2. Экран сенсорный.
3. Пульт управления перемещением.
4. Стол пациента.
5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения).
6. Рабочая станция оператора:
6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е.
6.2. Мониторы - не более 4 шт.
6.3. Панель управления.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе:
7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости).
7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости),
в составе:
- сервер - не более 4 шт.;
- стойка для сервера;
- источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт.
8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе:
8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse
(при необходимости).
8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости),
в составе:
- сервер - не более 12 шт.;
- стойка для сервера - не более 3 шт.;
- источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт.
9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Электрораспределительный щит.
2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе:
- стандартные фантомы - не более 10 шт.;
- водный фантом.
1. Линейный ускоритель, в составе:
1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели).
1.2. Коллиматор многолепестковый.
1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ).
1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ).
2. Экран сенсорный.
3. Пульт управления перемещением.
4. Стол пациента.
5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения).
6. Рабочая станция оператора:
6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е.
6.2. Мониторы - не более 4 шт.
6.3. Панель управления.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе:
7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости).
7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости),
в составе:
- сервер - не более 4 шт.;
- стойка для сервера;
- источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт.
8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе:
8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse
(при необходимости).
8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости),
в составе:
- сервер - не более 12 шт.;
- стойка для сервера - не более 3 шт.;
- источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт.
9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Электрораспределительный щит.
2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе:
- стандартные фантомы - не более 10 шт.;
- водный фантом.
Номер РУ
РЗН 2021/14342
Дата РУ
13.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70540
Заявитель
ООО "ВМС (РУС)"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Изготовитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
158270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Varian Medical Systems China Co., Ltd., № 8 Yuncheng Street, BDA, Beijing, 100176, China.
2. Varian Medical Systems Haan GmbH, Manufacturing Site Kemnath, Roentgenstrasse 19-21, Kemnath, 95478, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
Система лучевой терапии "Halcyon" модель E с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель, в составе:
1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели).
1.2. Коллиматор многолепестковый.
1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений КТ в коническом пучке (СВСТ).
1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений КТ в коническом пучке (СВСТ).
2. Экран сенсорный - 2 шт.
3. Пульт управления перемещением.
4. Стол пациента.
5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения).
6. Кабели управляющие - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Кабели силовые - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Трансформатор (при необходимости).
9. Кожухи защитные - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Кожухи декоративные - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Система охлаждения ускорителя.
12. Рабочая станция оператора:
12.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением
12.2. Мониторы - не более 4 шт.
12.3. Панель управления.
12.4. Клавиатура.
12.5. Мышь.
13. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе:
13.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости).
13.2. Рабочие станции для информационной управляющей системы - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
13.3. Серверы для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе:
- серверы - не более 10 шт.;
- стойки для сервера;
- терминалы для подключения к серверу;
- источники бесперебойного питания - не более 5 шт.
14. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе:
14.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости).
14.2. Рабочие станции для системы планирования лучевой терапии - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
14.3. Серверы для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе:
- серверы - не более 12 шт.;
- стойки для сервера - не более 3 шт.;
- терминалы для подключения к серверу;
- источники бесперебойного питания - не более 6 шт.
15. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости).
16. Эксплуатационная документация.
17. Пакет для программно-аппаратной модернизации системы до модели Focus (при необходимости)
18. Пакет для программно-аппаратной модернизации системы до модели Guidance (при необходимости)
19. Пакет для программно-аппаратной модернизации системы до модели Ethos (при необходимости)
20. Аппаратно-программное обеспечение HyperSight для обработки изображений (при необходимости) в составе:
- XL детектор
- Рентгеновская трубка большей ёмкости 1.5 MHU
Принадлежности:
1. Электрораспределительный щит.
2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе:
- стандартные фантомы - не более 10 шт.;
3. Источники бесперебойного питания- не более 4 шт.
4. Устройство видеонаблюдения за пациентом, в составе:
- видеокамера - не более 4 шт,
- монитор - не более 4 шт.
5. Комплект запасных частей инструментов принадлежностей
6. Вода деионизированная - не более 100 л.
7. Газы - гексафторид серы (SF6) - не более 5 баллонов
РЗН 2021/14342
01.07.2025
ООО "ВМС (РУС)"
32.50.50.190
158270
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель, в составе:
1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели).
1.2. Коллиматор многолепестковый.
1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ).
1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ).
2. Экран сенсорный.
3. Пульт управления перемещением.
4. Стол пациента.
5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения).
6. Рабочая станция оператора:
6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е.
6.2. Мониторы - не более 4 шт.
6.3. Панель управления.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе:
7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости).
7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости),
в составе:
- сервер - не более 4 шт.;
- стойка для сервера;
- источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт.
8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе:
8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse
(при необходимости).
8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости),
в составе:
- сервер - не более 12 шт.;
- стойка для сервера - не более 3 шт.;
- источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт.
9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Электрораспределительный щит.
2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе:
- стандартные фантомы - не более 10 шт.;
- водный фантом.
РЗН 2021/14342
14.10.2021
ООО "ВМС (РУС)"
32.50.50.190
158270
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель, в составе:
1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели).
1.2. Коллиматор многолепестковый.
1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ).
1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ)
2. Экран сенсорный.
3. Пульт управления перемещением.
4. Стол пациента.
5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения).
6. Рабочая станция оператора:
6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е.
6.2. Мониторы - не более 4 шт.
6.3. Панель управления.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе:
7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости).
7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе:
- сервер - не более 4 шт.;
- стойка для сервера;
- источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт.
8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе:
8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости).
8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе:
- сервер - не более 12 шт.;
- стойка для сервера - не более 3 шт.;
- источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт.
9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Электрораспределительный щит.
2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе:
- стандартные фантомы - не более 10 шт.;
- водный фантом.
РЗН 2021/14342
18.05.2021
ООО "ВМС (РУС)"
32.50.50.190
158270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)