РЗН 2021/14220
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14220
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitroв составе:
1. Основной блок CL-6000i - 1 шт.
2. Лист параметров - 1 шт.
3. Штатив для калибраторов - не более 10 шт.
4. Штатив для STAT проб - не более 2 шт.
5. Штатив для повторных проб - 1 шт.
6. Штатив для проб - не более 20 шт.
7. Штатив для контролей качества - не более 5 шт.
8. Модуль подачи проб - 1 шт.
9. Держатель штативов - 4 шт.
10. Крышка держателя штативов - 4 шт.
11. Шайба пружинная - не более 6 шт.
12. Пробка пластмассовая - не более 4 шт.
13. Кабель питания - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Карта технологическая - 1 шт.
16. Карта технического обслуживания - 1 шт.
17. Флакон для субстрата пустой - не более 2 шт.
18. Кабель сетевой - не более 2 шт.
19. Шайба - не более 6 шт.
20. Микропробирка, объемом 2,0 мл - не более 50 000 шт. (при необходимости).
21. Крышка резиновая - не более 2 шт.
22. Стяжка кабельная - не более 20 шт.
23. Кабель последовательного порта - 1 шт.
24. Коммуникационный кабель - 1 шт.
25. Инструмент для очистки диспергаторов, в составе:
- устройство для прочистки - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
26. Трубка, размер 9 x 15 мм, длиной 5 м - не более 2 шт.
27. Трубка для жидкостей, длиной 2,5 м - не более 10 шт.
28. Трубка дополнительная для отходов - не более 33 шт.
29. Трубка насоса - не более 5 шт.
30. Прокладка резиновая уплотнительная - не более 2 шт.
31. Контейнер твердых отходов, размером 297 x 210 мм - не более 2 шт.
32. Сканер штрихкодов ручной - 1 шт.
33. Микропробирка, объемом 0,5 мл - не более 300 000 шт. (при необходимости).
34. Винт с цилиндрической головкой и шестигранным углублением - не более 6 шт.
35. Инструмент для очистки диспергаторов - не более 2 шт.
36. Шайба шприца - не более 2 шт.
37. Дозатор в сборе - не более 2 шт.
38. Отвертка, длиной 38 мм - 1 шт.
39. Зажим для шланга, диаметр 11-20 мм - не более 4 шт.
40. Винт с плоско-выпуклой головкой, размер М4х8 - не более 6 шт.
41. Диск установочный с программным обеспечением CL-6000i - 1 шт.
42. Первая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
43. Вторая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
44. Канистра для жидких отходов, объем 25 л - 1 шт.
45. Канистра для жидких отходов дополнительная, объем 25 л - 1 шт.
46. Соединительный провод - 1 шт.
47. Соединитель Ф10 - 1 шт.
48. Трубка, размер 3 мм х 6 мм - не более 4 шт.
49. Соединитель Y-образный - 1 шт.
50. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17 - 1 шт. (при необходимости).
51. Зажим-лапка, 1 шт.
52. Зажим-рычаг для фиксации, 1 шт.
53. Флакон для реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
54. Флакон для реагентов, объемом 62 мл - 2 шт.
55. Крышка для флакона реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
56. Крышка флакона реагента, объемом 62 мл - 2 шт.
57. Наборный винт с полукруглой головкой - 4 шт.
58. Комплект стартовый для установки анализаторов, в составе (при необходимости):
- детергент С - 1 шт.;
- разбавитель для проб (auto) - 1 шт.;
- разбавитель для проб (manual) - 1 шт.;
- кюветы (500 шт. в упаковке) - не более 10 упаковок;
- раствор промывочный - 1 шт.;
- раствор для обнаружения - 1 шт.
1. Основной блок CL-6000i - 1 шт.
2. Лист параметров - 1 шт.
3. Штатив для калибраторов - не более 10 шт.
4. Штатив для STAT проб - не более 2 шт.
5. Штатив для повторных проб - 1 шт.
6. Штатив для проб - не более 20 шт.
7. Штатив для контролей качества - не более 5 шт.
8. Модуль подачи проб - 1 шт.
9. Держатель штативов - 4 шт.
10. Крышка держателя штативов - 4 шт.
11. Шайба пружинная - не более 6 шт.
12. Пробка пластмассовая - не более 4 шт.
13. Кабель питания - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Карта технологическая - 1 шт.
16. Карта технического обслуживания - 1 шт.
17. Флакон для субстрата пустой - не более 2 шт.
18. Кабель сетевой - не более 2 шт.
19. Шайба - не более 6 шт.
20. Микропробирка, объемом 2,0 мл - не более 50 000 шт. (при необходимости).
21. Крышка резиновая - не более 2 шт.
22. Стяжка кабельная - не более 20 шт.
23. Кабель последовательного порта - 1 шт.
24. Коммуникационный кабель - 1 шт.
25. Инструмент для очистки диспергаторов, в составе:
- устройство для прочистки - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
26. Трубка, размер 9 x 15 мм, длиной 5 м - не более 2 шт.
27. Трубка для жидкостей, длиной 2,5 м - не более 10 шт.
28. Трубка дополнительная для отходов - не более 33 шт.
29. Трубка насоса - не более 5 шт.
30. Прокладка резиновая уплотнительная - не более 2 шт.
31. Контейнер твердых отходов, размером 297 x 210 мм - не более 2 шт.
32. Сканер штрихкодов ручной - 1 шт.
33. Микропробирка, объемом 0,5 мл - не более 300 000 шт. (при необходимости).
34. Винт с цилиндрической головкой и шестигранным углублением - не более 6 шт.
35. Инструмент для очистки диспергаторов - не более 2 шт.
36. Шайба шприца - не более 2 шт.
37. Дозатор в сборе - не более 2 шт.
38. Отвертка, длиной 38 мм - 1 шт.
39. Зажим для шланга, диаметр 11-20 мм - не более 4 шт.
40. Винт с плоско-выпуклой головкой, размер М4х8 - не более 6 шт.
41. Диск установочный с программным обеспечением CL-6000i - 1 шт.
42. Первая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
43. Вторая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
44. Канистра для жидких отходов, объем 25 л - 1 шт.
45. Канистра для жидких отходов дополнительная, объем 25 л - 1 шт.
46. Соединительный провод - 1 шт.
47. Соединитель Ф10 - 1 шт.
48. Трубка, размер 3 мм х 6 мм - не более 4 шт.
49. Соединитель Y-образный - 1 шт.
50. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17 - 1 шт. (при необходимости).
51. Зажим-лапка, 1 шт.
52. Зажим-рычаг для фиксации, 1 шт.
53. Флакон для реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
54. Флакон для реагентов, объемом 62 мл - 2 шт.
55. Крышка для флакона реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
56. Крышка флакона реагента, объемом 62 мл - 2 шт.
57. Наборный винт с полукруглой головкой - 4 шт.
58. Комплект стартовый для установки анализаторов, в составе (при необходимости):
- детергент С - 1 шт.;
- разбавитель для проб (auto) - 1 шт.;
- разбавитель для проб (manual) - 1 шт.;
- кюветы (500 шт. в упаковке) - не более 10 упаковок;
- раствор промывочный - 1 шт.;
- раствор для обнаружения - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14220
Дата РУ
21.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74664
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitroв составе:
1. Основной блок CL-6000i - 1 шт.
2. Лист параметров - 1 шт.
3. Штатив для калибраторов - не более 10 шт.
4. Штатив для STAT проб - не более 2 шт.
5. Штатив для повторных проб - 1 шт.
6. Штатив для проб - не более 20 шт.
7. Штатив для контролей качества - не более 5 шт.
8. Модуль подачи проб - 1 шт.
9. Держатель штативов - 4 шт.
10. Крышка держателя штативов - 4 шт.
11. Шайба пружинная - не более 6 шт.
12. Пробка пластмассовая - не более 4 шт.
13. Кабель питания - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Карта технологическая - 1 шт.
16. Карта технического обслуживания - 1 шт.
17. Флакон для субстрата пустой - не более 2 шт.
18. Кабель сетевой - не более 2 шт.
19. Шайба - не более 6 шт.
20. Микропробирка, объемом 2,0 мл - не более 50 000 шт. (при необходимости).
21. Крышка резиновая - не более 2 шт.
22. Стяжка кабельная - не более 20 шт.
23. Кабель последовательного порта - 1 шт.
24. Коммуникационный кабель - 1 шт.
25. Инструмент для очистки диспергаторов, в составе:
- устройство для прочистки - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
26. Трубка, размер 9 x 15 мм, длиной 5 м - не более 2 шт.
27. Трубка для жидкостей, длиной 2,5 м - не более 10 шт.
28. Трубка дополнительная для отходов - не более 33 шт.
29. Трубка насоса - не более 5 шт.
30. Прокладка резиновая уплотнительная - не более 2 шт.
31. Контейнер твердых отходов, размером 297 x 210 мм - не более 2 шт.
32. Сканер штрихкодов ручной - 1 шт.
33. Микропробирка, объемом 0,5 мл - не более 300 000 шт. (при необходимости).
34. Винт с цилиндрической головкой и шестигранным углублением - не более 6 шт.
35. Инструмент для очистки диспергаторов - не более 2 шт.
36. Шайба шприца - не более 2 шт.
37. Дозатор в сборе - не более 2 шт.
38. Отвертка, длиной 38 мм - 1 шт.
39. Зажим для шланга, диаметр 11-20 мм - не более 4 шт.
40. Винт с плоско-выпуклой головкой, размер М4х8 - не более 6 шт.
41. Диск установочный с программным обеспечением CL-6000i - 1 шт.
42. Первая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
43. Вторая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
44. Канистра для жидких отходов, объем 25 л - 1 шт.
45. Канистра для жидких отходов дополнительная, объем 25 л - 1 шт.
46. Соединительный провод - 1 шт.
47. Соединитель Ф10 - 1 шт.
48. Трубка, размер 3 мм х 6 мм - не более 4 шт.
49. Соединитель Y-образный - 1 шт.
50. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17 - 1 шт. (при необходимости).
51. Зажим-лапка, 1 шт.
52. Зажим-рычаг для фиксации, 1 шт.
53. Флакон для реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
54. Флакон для реагентов, объемом 62 мл - 2 шт.
55. Крышка для флакона реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
56. Крышка флакона реагента, объемом 62 мл - 2 шт.
57. Наборный винт с полукруглой головкой - 4 шт.
58. Комплект стартовый для установки анализаторов, в составе (при необходимости):
- детергент С - 1 шт.;
- разбавитель для проб (auto) - 1 шт.;
- разбавитель для проб (manual) - 1 шт.;
- кюветы (500 шт. в упаковке) - не более 10 упаковок;
- раствор промывочный - 1 шт.;
- раствор для обнаружения - 1 шт.
РЗН 2021/14220
12.05.2021
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.119
186000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)