РЗН 2021/14220
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14220
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitroв составе:
1. Основной блок CL-6000i - 1 шт.
2. Лист параметров - 1 шт.
3. Штатив для калибраторов - не более 10 шт.
4. Штатив для STAT проб - не более 2 шт.
5. Штатив для повторных проб - 1 шт.
6. Штатив для проб - не более 20 шт.
7. Штатив для контролей качества - не более 5 шт.
8. Модуль подачи проб - 1 шт.
9. Держатель штативов - 4 шт.
10. Крышка держателя штативов - 4 шт.
11. Шайба пружинная - не более 6 шт.
12. Пробка пластмассовая - не более 4 шт.
13. Кабель питания - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Карта технологическая - 1 шт.
16. Карта технического обслуживания - 1 шт.
17. Флакон для субстрата пустой - не более 2 шт.
18. Кабель сетевой - не более 2 шт.
19. Шайба - не более 6 шт.
20. Микропробирка, объемом 2,0 мл - не более 50 000 шт. (при необходимости).
21. Крышка резиновая - не более 2 шт.
22. Стяжка кабельная - не более 20 шт.
23. Кабель последовательного порта - 1 шт.
24. Коммуникационный кабель - 1 шт.
25. Инструмент для очистки диспергаторов, в составе:
- устройство для прочистки - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
26. Трубка, размер 9 x 15 мм, длиной 5 м - не более 2 шт.
27. Трубка для жидкостей, длиной 2,5 м - не более 10 шт.
28. Трубка дополнительная для отходов - не более 33 шт.
29. Трубка насоса - не более 5 шт.
30. Прокладка резиновая уплотнительная - не более 2 шт.
31. Контейнер твердых отходов, размером 297 x 210 мм - не более 2 шт.
32. Сканер штрихкодов ручной - 1 шт.
33. Микропробирка, объемом 0,5 мл - не более 300 000 шт. (при необходимости).
34. Винт с цилиндрической головкой и шестигранным углублением - не более 6 шт.
35. Инструмент для очистки диспергаторов - не более 2 шт.
36. Шайба шприца - не более 2 шт.
37. Дозатор в сборе - не более 2 шт.
38. Отвертка, длиной 38 мм - 1 шт.
39. Зажим для шланга, диаметр 11-20 мм - не более 4 шт.
40. Винт с плоско-выпуклой головкой, размер М4х8 - не более 6 шт.
41. Диск установочный с программным обеспечением CL-6000i - 1 шт.
42. Первая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
43. Вторая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
44. Канистра для жидких отходов, объем 25 л - 1 шт.
45. Канистра для жидких отходов дополнительная, объем 25 л - 1 шт.
46. Соединительный провод - 1 шт.
47. Соединитель Ф10 - 1 шт.
48. Трубка, размер 3 мм х 6 мм - не более 4 шт.
49. Соединитель Y-образный - 1 шт.
50. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17 - 1 шт. (при необходимости).
51. Зажим-лапка, 1 шт.
52. Зажим-рычаг для фиксации, 1 шт.
53. Флакон для реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
54. Флакон для реагентов, объемом 62 мл - 2 шт.
55. Крышка для флакона реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
56. Крышка флакона реагента, объемом 62 мл - 2 шт.
57. Наборный винт с полукруглой головкой - 4 шт.
58. Комплект стартовый для установки анализаторов, в составе (при необходимости):
- детергент С - 1 шт.;
- разбавитель для проб (auto) - 1 шт.;
- разбавитель для проб (manual) - 1 шт.;
- кюветы (500 шт. в упаковке) - не более 10 упаковок;
- раствор промывочный - 1 шт.;
- раствор для обнаружения - 1 шт.
1. Основной блок CL-6000i - 1 шт.
2. Лист параметров - 1 шт.
3. Штатив для калибраторов - не более 10 шт.
4. Штатив для STAT проб - не более 2 шт.
5. Штатив для повторных проб - 1 шт.
6. Штатив для проб - не более 20 шт.
7. Штатив для контролей качества - не более 5 шт.
8. Модуль подачи проб - 1 шт.
9. Держатель штативов - 4 шт.
10. Крышка держателя штативов - 4 шт.
11. Шайба пружинная - не более 6 шт.
12. Пробка пластмассовая - не более 4 шт.
13. Кабель питания - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Карта технологическая - 1 шт.
16. Карта технического обслуживания - 1 шт.
17. Флакон для субстрата пустой - не более 2 шт.
18. Кабель сетевой - не более 2 шт.
19. Шайба - не более 6 шт.
20. Микропробирка, объемом 2,0 мл - не более 50 000 шт. (при необходимости).
21. Крышка резиновая - не более 2 шт.
22. Стяжка кабельная - не более 20 шт.
23. Кабель последовательного порта - 1 шт.
24. Коммуникационный кабель - 1 шт.
25. Инструмент для очистки диспергаторов, в составе:
- устройство для прочистки - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
26. Трубка, размер 9 x 15 мм, длиной 5 м - не более 2 шт.
27. Трубка для жидкостей, длиной 2,5 м - не более 10 шт.
28. Трубка дополнительная для отходов - не более 33 шт.
29. Трубка насоса - не более 5 шт.
30. Прокладка резиновая уплотнительная - не более 2 шт.
31. Контейнер твердых отходов, размером 297 x 210 мм - не более 2 шт.
32. Сканер штрихкодов ручной - 1 шт.
33. Микропробирка, объемом 0,5 мл - не более 300 000 шт. (при необходимости).
34. Винт с цилиндрической головкой и шестигранным углублением - не более 6 шт.
35. Инструмент для очистки диспергаторов - не более 2 шт.
36. Шайба шприца - не более 2 шт.
37. Дозатор в сборе - не более 2 шт.
38. Отвертка, длиной 38 мм - 1 шт.
39. Зажим для шланга, диаметр 11-20 мм - не более 4 шт.
40. Винт с плоско-выпуклой головкой, размер М4х8 - не более 6 шт.
41. Диск установочный с программным обеспечением CL-6000i - 1 шт.
42. Первая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
43. Вторая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
44. Канистра для жидких отходов, объем 25 л - 1 шт.
45. Канистра для жидких отходов дополнительная, объем 25 л - 1 шт.
46. Соединительный провод - 1 шт.
47. Соединитель Ф10 - 1 шт.
48. Трубка, размер 3 мм х 6 мм - не более 4 шт.
49. Соединитель Y-образный - 1 шт.
50. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17 - 1 шт. (при необходимости).
51. Зажим-лапка, 1 шт.
52. Зажим-рычаг для фиксации, 1 шт.
53. Флакон для реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
54. Флакон для реагентов, объемом 62 мл - 2 шт.
55. Крышка для флакона реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
56. Крышка флакона реагента, объемом 62 мл - 2 шт.
57. Наборный винт с полукруглой головкой - 4 шт.
58. Комплект стартовый для установки анализаторов, в составе (при необходимости):
- детергент С - 1 шт.;
- разбавитель для проб (auto) - 1 шт.;
- разбавитель для проб (manual) - 1 шт.;
- кюветы (500 шт. в упаковке) - не более 10 упаковок;
- раствор промывочный - 1 шт.;
- раствор для обнаружения - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14220
Дата РУ
12.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48310
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitroв составе:
1. Основной блок CL-6000i - 1 шт.
2. Лист параметров - 1 шт.
3. Штатив для калибраторов - не более 10 шт.
4. Штатив для STAT проб - не более 2 шт.
5. Штатив для повторных проб - 1 шт.
6. Штатив для проб - не более 20 шт.
7. Штатив для контролей качества - не более 5 шт.
8. Модуль подачи проб - 1 шт.
9. Держатель штативов - 4 шт.
10. Крышка держателя штативов - 4 шт.
11. Шайба пружинная - не более 6 шт.
12. Пробка пластмассовая - не более 4 шт.
13. Кабель питания - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Карта технологическая - 1 шт.
16. Карта технического обслуживания - 1 шт.
17. Флакон для субстрата пустой - не более 2 шт.
18. Кабель сетевой - не более 2 шт.
19. Шайба - не более 6 шт.
20. Микропробирка, объемом 2,0 мл - не более 50 000 шт. (при необходимости).
21. Крышка резиновая - не более 2 шт.
22. Стяжка кабельная - не более 20 шт.
23. Кабель последовательного порта - 1 шт.
24. Коммуникационный кабель - 1 шт.
25. Инструмент для очистки диспергаторов, в составе:
- устройство для прочистки - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
26. Трубка, размер 9 x 15 мм, длиной 5 м - не более 2 шт.
27. Трубка для жидкостей, длиной 2,5 м - не более 10 шт.
28. Трубка дополнительная для отходов - не более 33 шт.
29. Трубка насоса - не более 5 шт.
30. Прокладка резиновая уплотнительная - не более 2 шт.
31. Контейнер твердых отходов, размером 297 x 210 мм - не более 2 шт.
32. Сканер штрихкодов ручной - 1 шт.
33. Микропробирка, объемом 0,5 мл - не более 300 000 шт. (при необходимости).
34. Винт с цилиндрической головкой и шестигранным углублением - не более 6 шт.
35. Инструмент для очистки диспергаторов - не более 2 шт.
36. Шайба шприца - не более 2 шт.
37. Дозатор в сборе - не более 2 шт.
38. Отвертка, длиной 38 мм - 1 шт.
39. Зажим для шланга, диаметр 11-20 мм - не более 4 шт.
40. Винт с плоско-выпуклой головкой, размер М4х8 - не более 6 шт.
41. Диск установочный с программным обеспечением CL-6000i - 1 шт.
42. Первая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
43. Вторая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт.
44. Канистра для жидких отходов, объем 25 л - 1 шт.
45. Канистра для жидких отходов дополнительная, объем 25 л - 1 шт.
46. Соединительный провод - 1 шт.
47. Соединитель Ф10 - 1 шт.
48. Трубка, размер 3 мм х 6 мм - не более 4 шт.
49. Соединитель Y-образный - 1 шт.
50. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17 - 1 шт. (при необходимости).
51. Зажим-лапка, 1 шт.
52. Зажим-рычаг для фиксации, 1 шт.
53. Флакон для реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
54. Флакон для реагентов, объемом 62 мл - 2 шт.
55. Крышка для флакона реагентов, объемом 20 мл - 2 шт.
56. Крышка флакона реагента, объемом 62 мл - 2 шт.
57. Наборный винт с полукруглой головкой - 4 шт.
58. Комплект стартовый для установки анализаторов, в составе (при необходимости):
- детергент С - 1 шт.;
- разбавитель для проб (auto) - 1 шт.;
- разбавитель для проб (manual) - 1 шт.;
- кюветы (500 шт. в упаковке) - не более 10 упаковок;
- раствор промывочный - 1 шт.;
- раствор для обнаружения - 1 шт.
РЗН 2021/14220
21.11.2023
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.119
186000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)