РЗН 2021/14147
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А, В, подтипа A/H1N1pdm09 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР RVI 2варианты исполнения:
I. ПОЛИВИР RVI «Base», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
II. ПОЛИВИР RVI «Express», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК: 1 шт., в составе:
1.1.1. Физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл.
1.1.2. РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл.
1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ: 1 шт., в составе:
1.2.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.2.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.2.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.2.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.2.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.2.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
I. ПОЛИВИР RVI «Base», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
II. ПОЛИВИР RVI «Express», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК: 1 шт., в составе:
1.1.1. Физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл.
1.1.2. РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл.
1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ: 1 шт., в составе:
1.2.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.2.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.2.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.2.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.2.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.2.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
Номер РУ
РЗН 2021/14147
Дата РУ
04.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73111
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
I. ПОЛИВИР RVI «Base»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
II. ПОЛИВИР RVI «Express»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А, В, подтипа A/H1N1pdm09 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР RVI 2варианты исполнения:
I. ПОЛИВИР RVI «Base», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
II. ПОЛИВИР RVI «Express», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК: 1 шт., в составе:
1.1.1. Физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл.
1.1.2. РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл.
1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ: 1 шт., в составе:
1.2.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.2.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.2.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.2.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.2.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.2.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
РЗН 2021/14147
28.04.2021
21.20.23.110
194570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)