РЗН 2021/14147
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А, В, подтипа A/H1N1pdm09 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР RVI 2варианты исполнения:
I. ПОЛИВИР RVI «Base», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
II. ПОЛИВИР RVI «Express», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК: 1 шт., в составе:
1.1.1. Физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл.
1.1.2. РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл.
1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ: 1 шт., в составе:
1.2.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.2.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.2.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.2.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.2.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.2.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
I. ПОЛИВИР RVI «Base», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
II. ПОЛИВИР RVI «Express», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК: 1 шт., в составе:
1.1.1. Физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл.
1.1.2. РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл.
1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ: 1 шт., в составе:
1.2.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.2.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.2.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.2.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.2.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.2.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
Номер РУ
РЗН 2021/14147
Дата РУ
28.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49881
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
«Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А, В, подтипа A/HlNlpdm09 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР RVI 2», ПОЛИВИР RVI «Base», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
«Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А, В, подтипа A/HlNlpdm09 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР RVI 2», ПОЛИВИР RVI «Express», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А, В, подтипа A/H1N1pdm09 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР RVI 2варианты исполнения:
I. ПОЛИВИР RVI «Base», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
II. ПОЛИВИР RVI «Express», в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК: 1 шт., в составе:
1.1.1. Физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл.
1.1.2. РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл.
1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ: 1 шт., в составе:
1.2.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл.
1.2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл.
1.2.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
1.2.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат.
1.2.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл.
1.2.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл.
1.2.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл.
2. Памятка по применению набора.
РЗН 2021/14147
04.08.2023
21.20.23.110
194570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)