РЗН 2021/14026
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14026
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020 .Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FR1 -100 F. «РИБО-преп» вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020 .Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FR1 -100 F. «РИБО-преп» вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020 .Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F. ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020 .Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 МF. «МАГНО-сорб» вариант 100М
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020 .Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 МF. «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 МF
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020 .Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F. «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 МF
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020. Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FR1 -100 F. «ПЦР-комплект» вариант FRТ-100 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020. Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FR1 -100 F. «РИБО-преп» вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020. Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F. «МАГНО-сорб» вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 МF. «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 МF
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020.Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FR1 -100 F. «ПЦР-комплект» вариант FRТ-100 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020.Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FR1 -100 F. «РИБО-преп» вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020.Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F. ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020.Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F. «МАГНО-сорб» вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL .Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FR1 -100 F. «ПЦР-комплект» вариант FRТ-100 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL .Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F. «МАГНО-сорб» вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
ННабор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020 .Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F. «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 МF
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FLв составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма 1: "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, в составе:
1.1. "РИБО-преп" вариант 100, в составе:
- Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл);
- Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
1.2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл);
- К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 4 пробирки (1,2 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
2. Форма 2: "МАГНО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, в составе:
2.1. "МАГНО-сорб" вариант 100, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (35 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 6 - 2 флакона (43 мл);
- Раствор для отмывки 7 - 2 флакона (15 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
2.2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл);
- К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 4 пробирки (1,2 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
3. Форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100М, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100M F, в составе:
3.1. "МАГНО-сорб" вариант 100М, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл).
3.2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-100M F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл);
- К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 1 пробирка (5,0 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Форма 4: "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл);
- K+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 4 пробирки (1,2 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
II. Электронный калькулятор на базе Miсrosoft® Excel "АмплиСенс® COVID-19".
III. Эксплуатационная документация, в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
РЗН 2021/14026
09.04.2021
21.20.23.110
142160