РЗН 2021/14026

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14026

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

142160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

142160

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL .Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FR1 -100 F.

Таблица пуста

142160

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL .Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F.

Таблица пуста

142160

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL .Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 МF.

Таблица пуста

142160

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL .Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020Формы комплектации: Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «РИБО-преп» вариант 100, в составе: - Раствор для лизиса -1 флакон (30 мл); - Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RТ-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «МАГНО-сорб» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (35 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 6 -2 флакона (43 мл); - Раствор для отмывки 7 -2 флакона (15 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С -1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (ТаqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RТ-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F «МАГНО-сорб» вариант 100М, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 1 пробирка (5,0 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С -1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® COVID-19». Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.

РЗН 2021/14026

20.12.2022

21.20.23.110

142160

Развернуть