РЗН 2021/13781
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Катетеры коронарные баллонные с гидрофильным покрытием по ТУ 32.50.13-002-28604018-2019варианты исполнения:
I. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, в составе:
1. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, с защитным колпачком - 1 шт.:
- диаметры баллона: 1.25 мм, 1.50 мм, 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.25 мм, 3.50 мм, 3.75 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм;
- длины: 6 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 33 мм, 38 мм, 40 мм, 41 мм, 45 мм, 49 мм.
2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным
покрытием, в составе:
1. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным покрытием, с защитным колпачком - 1 шт.:
- диаметры баллона: 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.25 мм, 3.50 мм, 3.75 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм;
- длины: 6 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 23 мм, 25 мм, 30 мм.
2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, в составе:
1. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, с защитным колпачком - 1 шт.:
- диаметры баллона: 1.25 мм, 1.50 мм, 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.25 мм, 3.50 мм, 3.75 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм;
- длины: 6 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 33 мм, 38 мм, 40 мм, 41 мм, 45 мм, 49 мм.
2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным
покрытием, в составе:
1. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным покрытием, с защитным колпачком - 1 шт.:
- диаметры баллона: 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.25 мм, 3.50 мм, 3.75 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм;
- длины: 6 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 23 мм, 25 мм, 30 мм.
2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13781
Дата РУ
24.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48890
Заявитель
ООО "РК Групп"
Фактический адрес заявителя
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Юридический адрес заявителя
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Изготовитель
ООО "РК Групп"
Фактический адрес изготовителя
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Юридический адрес изготовителя
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
136170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РК Групп", Россия, 364047, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
Катетеры коронарные баллонные с гидрофильным покрытием по ТУ 32.50.13-002-28604018-2019: I. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
Катетеры коронарные баллонные с гидрофильным покрытием по ТУ 32.50.13-002-28604018-2019: II. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным покрытием, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры коронарные баллонные с гидрофильным покрытием по ТУ 32.50.13-002-28604018-2019варианты исполнения:
I. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, в составе:
1. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, с защитным
колпачком - 1 шт.: - диаметры баллона: 1.00 мм, 1.1 мм, 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм,
2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.25 мм, 3.50 мм, 3.75 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм; -
длины: 5мм, 6 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18
мм, 19 мм, 20 мм, 21 мм, 22 мм, 23 мм, 24 мм, 25 мм, 26 мм, 27 мм, 28 мм, 29 мм, 30 мм,
31 мм, 32 мм, 33 мм, 34 мм, 35 мм, 36 мм, 37 мм, 38 мм, 39 мм, 40 мм, 41 мм, 45 мм, 49 мм.
2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным
покрытием, в составе:
1. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным
покрытием, с защитным колпачком - 1 шт.: - диаметры баллона: 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм,
2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.25 мм, 3.50 мм, 3.75 мм, 4.00 мм, 4.25 мм, 4.50 мм,
4.75 мм, 5.00 мм; - длины: 6 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16
мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 2 1 мм, 22 мм, 23 мм, 24 мм, 25 мм, 26 мм, 27 мм, 28 мм, 29
мм, 30 мм, 31 мм, 32 мм, 33 мм, 34 мм, 35 мм, 36 мм, 37 мм, 38 мм, 39 мм, 40 мм.
2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/13781
03.02.2025
32.50.13.110
136170
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.10.2021
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
22.04.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)