РЗН 2021/13776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления возбудителей вирусных кишечных инфекций методом ПЦР АмплиСенс® ОКИ виро-скрин-FLв составе:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл);
- полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл);
- ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл);
- К+ ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
II. Эксплуатационная документация, в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1шт.;
- вкладыш - 1 комплект;
- краткое руководство - 1шт.
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл);
- полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл);
- ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл);
- К+ ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
II. Эксплуатационная документация, в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1шт.;
- вкладыш - 1 комплект;
- краткое руководство - 1шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13776
Дата РУ
24.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47054
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
325760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Набор реагентов для выявления возбудителей вирусных кишечных инфекций методом ПЦР АмплиСенс® ОКИ виро-скрин-FL
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления возбудителей вирусных кишечных инфекций методом ПЦР АмплиСенс® ОКИ виро-скрин-FL по ТУ 21.20.23-276-01897593-2017Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - включает:
- ПЦР-смесь-FL ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл);
- ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл);
- К+ ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО-FL - 1 пробирка (0,5 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)):
- инструкция по применению ? 1 шт;
- паспорт качества - 1 шт;
- вкладыш - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
РЗН 2021/13776
23.01.2023
21.20.23.110
325760
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)