РЗН 2021/13634

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13634

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

325490

Исполнение 1 - Стимулятор для магнитной нейростимуляции

Таблица пуста

285040

Исполнение 2 - Стимулятор для глубокой электромагнитной стимуляции тканей, профеесиональный

Таблица пуста

325500

Исполнение 3 - Стимулятор для магнитной нейростимуляции, стационарный

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Стимулятор магнитный ритмический "Neuro-MSX" по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019Состав изделия: 1. Блок основной «Neuro-MSX» - 1 шт. 2. Блок охлаждения «Ирбис» «Neuro-MSX» или Блок охлаждения «Neuro-MSX» - 1 шт. 3. Блок питания дополнительный «Neuro-MSX» - 1 шт. 4. Высоковольтный кабель подключения блока дополнительного питания «Neuro-MSX» - не более 2 шт. 5. Кабель управления блоком охлаждения «Neuro-MSX» - не более 2 шт. 6. Заглушка разъема расширения - 1 шт. 7. Заглушка разъема для подключения индуктора- не более 2 шт. 8. Шапочка пациента (размер 37-42, размер 42-54, размер 54-66) - не более 500 шт. 9. Шаблон для позиционирования индуктора «ИДУ-03-100-О» - не более 5 шт. 10. Масло силиконовое (канистра, 3 л) - не более 5 шт. 11. Индуктор кольцевой 125 мм «ИК-03-125» - не более 5 шт. 12. Индуктор кольцевой 100 мм «ИK-03-100» - не более 5 шт. 13. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм «ИД-03-100» - не более 5 шт. 14. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм «ИДУ-03-100-О» - не более 5 шт. 15. Кабель выравнивания потенциалов- не более 5 шт. 16. Кабель сетевой CEE 7/7 ?IEC C19 - не более 5 шт. 17. Кабель сетевой SCZ-1 - не более 5 шт. 18. Кабель USB (A→B) длиной 2,95 м - не более 5 шт. 19. Кабель USB (A→B) длиной 1,8 м - не более 5 шт. 20. Кронштейн для размещения индуктора на блоке магнитного стимулятора «К-10» - не более 3 шт. 21. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-3» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 22. Кронштейн подвесной для размещения индуктора «К-8» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 23. Стол-тележка «СТ-4/Р» магнитного стимулятора, с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 24. Воронка заливная - 1 шт. 25. Ключ под шестигранник - не более 2 шт. 26. Рулетка измерительная - не более 10 шт. 27. Маркер - не более 10 шт. 28. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» без дополнительных моду-лей в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Нейро-МС.NET», Ви-деоруководство по работе с ПО "Нейро-МС.NET" - не более 2 шт. 29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» - 1 шт. 30. Руководство по эксплуатации «Neuro-MSX» - не более 2 шт. 31. Руководство по эксплуатации на индукторы к магнитным стимуляторам - не более 2 шт. 32. Тара картонная (комплект) - не более 2 шт. 33. Комплект упаковки основного блока «Neuro-MSX» - 1 шт. 34. Комплект упаковки блока охлаждения «Neuro-MSX» - 1 шт. 35. Комплект упаковки блока питания дополнительного «Neuro-МSX» - 1 шт. 36. Индуктор кольцевой 100 мм «ИK-02-100» - не более 5 шт. 37. Индуктор кольцевой 150 мм «ИK-02-150» - не более 5 шт. 38. Индуктор двойной (восьмерка) 50 мм «ИД-02-50» - не более 5 шт. 39. Индуктор двойной (восьмерка) 90 мм «ИД-03-90» - не более 5 шт. 40. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм «ИД-02-100» - не более 5 шт. 41. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм «ИДУ-02-100» - не более 5 шт. 42. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм «ИДУ-03-100» - не более 5 шт. 43. Индуктор двойной конический 125 мм «ИДК-02-125» - не более 5 шт. 44. Индуктор кольцевой охлаждаемый 125 мм «ИК-03-125-О» - не более 5 шт. 45. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм «ИК-02-150-О» - не более 5 шт. 46. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О» - не более 5 шт. 47. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм «ИДУ-02-100-О» - не более 5 шт. 48. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-03-100-О» - не более 5 шт. 49. Индуктор двойной конический охлаждаемый «ИДК-03-125-О» - не более 5 шт. 50. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм «ИК-02-150-О/3» - не более 5 шт. 51. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О/3» - не более 5 шт. 52. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О-Р» - не более 5 шт. 53. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм с воздушным охлаждением «ИД-04-100-ВО» - не бо-лее 5 шт. 54. Кресло терапевтическое «Комфорт» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 55. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-9» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 56. Педаль - не более 2 шт. 57. Блок педального управления с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 58. Кнопка регистрации реакции пациента - не более 2 шт. 59. Соединитель гидравлический с металлическими фитингами - не более 6 шт. 60. Шланг сливной - не более 2 шт. 61. Шаблон для позиционирования индуктора «ИДУ-02-100-О» - не более 5 шт. 62. Шаблон для позиционирования индуктора «ИД-03-100-О» - не более 5 шт. 63. Шаблон для позиционирования индуктора «ИД-04-100-ВО» - не более 5 шт. 64. Блок усилителя ЭМГ «Neuro-MSX» - не более 2 шт. 65. Токовый стимулятор v. 2 - не более 2 шт. 66. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 67. Штатив настольный (малый) в сборе «ШНМ-1Н» - не более 2 шт. 68. Карман для крепления электронного блока на штативе - не более 2 шт. 69. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) - не более 20 шт. 70. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) - не более 20 шт. 71. Электрод одноразовый поверхностный отводящий - не более 1000 шт. 72. Кабель стимулирующий/отводящий - не более 10 шт. 73. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof (черный) - не более 20 шт. 74. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof (красный) - не более 20 шт. 75. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием - не бо-лее 20 шт. 76. Электрод отводящий чашечковый - не более 20 шт. 77. Пластырь медицинский - не более 10 шт. 78. Паста электродная клеящая - не более 10 шт. 79. Паста абразивная - не более 10 шт. 80. Кабель синхронизации BNC-BNC - не более 2 шт. 81. Кабель подключения колонки - не более 2 шт. 82. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации - 1 шт. 83. Системный блок «Функциональный» или «Элитный» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 84. Монитор LCD (ЖК) с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 85. Компьютер с экраном touchscreen - не более 2 шт. 86. Клавиатура компьютерная - не более 2 шт. 87. Мышь компьютерная - не более 2 шт. 88. Принтер - не более 2 шт. 89. Аудио система - не более 2 шт. 90. Стойка для акустической системы - не более 2 шт. 91. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» - 1 шт. 92. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Пачка до 100 Гц» - 1 шт. 93. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с дополнительным про-граммным модулем «Пачка до 2000 Гц» - 1 шт. 94. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Ramp» - 1 шт. 95. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Sweep» - 1 шт. 96. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Серия до 30 Гц» - 1 шт. 97. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Серия до 100 Гц» - 1 шт. 98. Гарантийный талон - 1 шт.

РЗН 2021/13634

26.06.2023

26.60.13.160

325490

Развернуть

Стимулятор магнитный ритмический "Neuro-MSX" по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019в составе: 1. Блок основной "Neuro-MSX" - 1 шт. 2. Блок охлаждения "Ирбис" "Neuro-MSX" или Блок охлаждения "Neuro-MSX" - 1 шт. 3. Блок питания дополнительный "Neuro-MSX" - 1 шт. 4. Высоковольтный кабель подключения блока дополнительного питания "Neuro-MSX" - не более 2 шт. 5. Кабель управления блоком охлаждения "Neuro-MSX" - не более 2 шт. 6. Заглушка разъема расширения - 1 шт. 7. Заглушка разъема для подключения индуктора - не более 2 шт. 8. Шапочка пациента - не более 500 шт. 9. Шаблон для позиционирования индуктора "ИДУ-03-100-О" не более 5 шт. 10. Масло силиконовое (канистра, 3 л) - не более 5 шт. 11. Индуктор кольцевой 125 мм "ИК-03-125" - не более 5 шт. 12. Индуктор кольцевой 100 мм "ИK-03-100" - не более 5 шт. 13. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм "ИД-03-100" - не более 5 шт. 14. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм "ИДУ-03-100-О" - не более 5 шт. 15. Кабель выравнивания потенциалов - не более 5 шт. 16. Кабель сетевой CEE 7/7 ̶ IEC C19 - не более 5 шт. 17. Кабель сетевой SCZ-1 - не более 5 шт. 18. Кабель USB (A→B) длиной 2,95 м - не более 5 шт. 19. Кабель USB (A→B) длиной 1,8 м - не более 5 шт. 20. Кронштейн для размещения индуктора на блоке магнитного стимулятора "К-10" - не более 3 шт. 21. Кронштейн для позиционирования индуктора "К-3" с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 22. Кронштейн подвесной для размещения индуктора "К-8" с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 23. Стол-тележка "СТ-4/Р" магнитного стимулятора, с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 24. Воронка заливная - 1 шт. 25. Ключ под шестигранник - не более 2 шт. 26. Рулетка измерительная - не более 10 шт. 27. Маркер - не более 10 шт. 28. Установочный комплект программы для ЭВМ "Нейро-МС.NET" без дополнительных модулей в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Нейро-МС.NET", Видеоруководство по работе с ПО "Нейро-МС.NET" - не более 2 шт. 29. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-МС.NET" - 1 шт. 30. Руководство по эксплуатации "Neuro-MSX" - не более 2 шт. 31. Руководство по эксплуатации на индукторы к магнитным стимуляторам - не более 2 шт. 32. Тара картонная (комплект) - не более 2 шт. 33. Комплект упаковки основного блока "Neuro-MSX" - 1 шт. 34. Комплект упаковки блока охлаждения "Neuro-MSX" - 1 шт. 35. Комплект упаковки блока питания дополнительного "Neuro-МSX" - 1 шт. 36. Индуктор кольцевой 100 мм "ИK-02-100" - не более 5 шт. 37. Индуктор кольцевой 150 мм "ИK-02-150" - не более 5 шт. 38. Индуктор двойной (восьмерка) 50 мм "ИД-02-50" - не более 5 шт. 39. Индуктор двойной (восьмерка) 90 мм "ИД-03-90" - не более 5 шт. 40. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм "ИД-02-100" - не более 5 шт. 41. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм "ИДУ-02-100", - не более 5 шт. 42. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм "ИДУ-03-100" - не более 5 шт. 43. Индуктор двойной конический 125 мм "ИДК-02-125" - не более 5 шт. 44. Индуктор кольцевой охлаждаемый 125 мм "ИК-03-125-О" - не более 5 шт. 45. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм "ИК-02-150-О" - не более 5 шт. 46. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм "ИД-02-100-О" - не более 5 шт. 47. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм ИДУ-02-100-О - не более 5 шт. 48. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм "ИД-03-100-О" - не более 5 шт. 49. Индуктор двойной конический охлаждаемый "ИДК-03-125-О" - не более 5 шт. 50. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм "ИК-02-150-О/3" - не более 5 шт. 51. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм "ИД-02-100-О/3" - не более 5 шт. 52. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм "ИД-02-100-О-Р" - не более 5 шт. 53. Кресло терапевтическое "Комфорт" с руководством по эксплуатации, производства "Дигитерм Лтд.", Венгрия, РУ № ФСЗ 2012/11522 - не более 2 шт. 54. Кронштейн для позиционирования индуктора "К-9" с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 55. Педаль - не более 2 шт. 56. Блок педального управления с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 57. Кнопка регистрации реакции пациента - не более 2 шт. 58. Соединитель гидравлический с металлическими фитингами - не более 6 шт. 59. Шланг сливной - не более 2 шт. 60. Шаблон для позиционирования индуктора "ИДУ-02-100-О" - не более 5 шт. 61. Шаблон для позиционирования индуктора "ИД-03-100-О" - не более 5 шт. 62. Блок усилителя ЭМГ "Neuro-MSX" - не более 2 шт. 63. Токовый стимулятор v. 2 - не более 2 шт. 64. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации, не более 2 шт. 65. Штатив настольный (малый) в сборе "ШНМ-1Н" - не более 2 шт. 66. Карман для крепления электронного блока на штативе - не более 2 шт. 67. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый), производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 20 шт. 68. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский), производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 20 шт. 69. Электрод одноразовый поверхностный отводящий, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1000 шт. 70. Кабель стимулирующий/отводящий - не более 10 шт. 71. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", touch-proof (черный) - не более 20 шт. 72. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", touch-proof (красный) - не более 20 шт. 73. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 20 шт. 74. Электрод отводящий чашечковый, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 20 шт. 75. Пластырь медицинский, производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия - не более 10 шт. 76. Паста электродная клеящая, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2013/1345 - не более 10 шт. 77. Паста абразивная, производства "ФИАБ С.П.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 - не более 10 шт. 78. Кабель синхронизации BNC-BNC - не более 2 шт. 79. Кабель подключения колонки - не более 2 шт. 80. Трансформатор сетевой развязывающий "ТМ-630" с руководством по эксплуатации - 1 шт. 81. Системный блок "Функциональный" или "Элитный" с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 82. Монитор LCD (ЖК) с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 83. Компьютер с экраном touchscreen - не более 2 шт. 84. Клавиатура компьютерная - не более 2 шт. 85. Мышь компьютерная - не более 2 шт. 86. Принтер - не более 2 шт. 87. Аудио система - не более 2 шт. 88. Стойка для акустической системы - не более 2 шт. 89. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-МС.NET" - 1 шт. 90. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с модулем "Пачка до 100 Гц" - 1 шт. 91. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с дополнительным программным модулем "Пачка до 2000 Гц" - 1 шт. 92. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с модулем "Ramp" - 1 шт. 93. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с модулем "Sweep" - 1 шт. 94. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с модулем "Серия до 30 Гц" - 1 шт. 95. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с модулем "Серия до 100 Гц" - 1 шт.

РЗН 2021/13634

04.03.2021

26.60.13.160

325490

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)