РЗН 2021/13634
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13634
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
325490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325490
«Стимулятор магнитный ритмический «Neuro-MSX» по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019» Состав изделия:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стимулятор магнитный ритмический Neuro-MSX по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019варианты исполнения:
Исполнение 1 - Стимулятор для магнитной нейростимуляции, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Блок охлаждения IRBIS или Блок охлаждения ECO - 1 шт.
3. Блок питания дополнительный - 1 шт.
4. Высоковольтный кабель подключения блока дополнительного питания - не более 2 шт.
5. Кабель управления блоком охлаждения - не более 2 шт.
6. Заглушка разъема расширения - не более 2 шт.
7. Заглушка разъема для подключения индуктора - не более 2 шт.
8. Шапочка пациента (размер 37-42, размер 42-54, размер 54-66) - не более 500 шт.
9. Педаль - не более 2 шт.
10. Блок педального управления с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
11. Масло силиконовое (канистра, 3 л) - не более 5 шт.
12. Индуктор кольцевой 125 мм «ИК-03-125» - не более 5 шт.
13. Индуктор кольцевой 100 мм «ИK-03-100» - не более 5 шт.
14. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм «ИДУ-03-100-О» - не более 5 шт.
15. Кабель выравнивания потенциалов - не более 5 шт.
16. Кабель сетевой CEE 7/7 -IEC C19 - не более 5 шт.
17. Кабель сетевой SCZ-1 - не более 5 шт.
18. Кабель USB (A→B) длиной 2,95 м - не более 5 шт.
19. Кабель USB (A→B) длиной 1,8 м - не более 5 шт.
20. Кронштейн для размещения индуктора на блоке магнитного стимулятора «К-10» - не более 3 шт.
21. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-3» с руководством по
эксплуатации - не более 2 шт.
22. Кронштейн подвесной для размещения индуктора «К-8» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
23. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-9» с руководством по
эксплуатации - не более 2 шт.
24. Стол-тележка «СТ-4/Р» магнитного стимулятора с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
25. Воронка заливная - 1 шт.
26. Ключ под шестигранник - не более 2 шт.
27. Рулетка измерительная - не более 10 шт.
28. Маркер - не более 10 шт.
29. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» без дополнительных модулей в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя
«Нейро-МС.NET», видеоруководство по работе с ПО "Нейро-МС.NET" - не более 2 шт.
30. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» - 1 шт.
31. Руководство по эксплуатации Стимулятор магнитный ритмический Neuro-MSX - не более 2 шт.
32. Руководство по эксплуатации на индукторы к магнитным стимуляторам - не
более 2 шт.
33. Тара картонная (комплект) - не более 2 шт.
34. Комплект упаковки основного блока - 1 шт.
35. Комплект упаковки блока охлаждения - 1 шт.
36. Комплект упаковки блока питания дополнительного - 1 шт.
37. Индуктор кольцевой 100 мм «ИK-02-100» - не более 5 шт.
38. Индуктор кольцевой 150 мм «ИK-02-150» - не более 5 шт.
39. Индуктор двойной (восьмерка) 50 мм «ИД-02-50» - не более 5 шт.
40. Индуктор двойной (восьмерка) 90 мм «ИД-03-90» - не более 5 шт.
41. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм «ИД-02-100» - не более 2 шт.
42. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм «ИД-03-100» - не более 2 шт.
43. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм «ИДУ-02-100» - не более 2 шт.
44. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм «ИДУ-03-100» - не более 2 шт.
45. Индуктор двойной конический 125 мм «ИДК-02-125» - не более 2 шт.
46. Индуктор кольцевой охлаждаемый 125 мм «ИК-03-125-О» - не более 5 шт.
47. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм «ИК-02-150-О» - не более 5 шт.
48. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О» - не более 5 шт.
49. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм «ИДУ-02-100-О» - не более 5 шт.
50.Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-03-100-О» - не более 5 шт.
51. Индуктор двойной конический охлаждаемый «ИДК-03-125-О» - не более 5 шт.
52. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм «ИК-02-150-О/3» - не более 5 шт.
53. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О/3» - не
более 5 шт.
54. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О-Р» - не
более 5 шт.
55. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм с воздушным охлаждением
«ИД-04-100-ВО» - не более 5 шт.
56. Накладка - не более 5 шт.
57. Кресло терапевтическое КОМФОРТ (COMFORT), модель Comfort-2 Eco, производства Дигитерм Лтд., Венгрия, РУ № ФСЗ 2012/11522 - не более 2 шт.
58. Кресло для стимуляции тазового дна с комплектом упаковки, руководством по эксплуатации на кресло для стимуляции тазового дна - не более 2 шт.
59. Подставка для ног - не более 2 шт.
60. Кнопка регистрации реакции пациента - не более 2 шт.
61. Соединитель гидравлический с металлическими фитингами - не более 6 шт.
62. Шланг сливной - не более 2 шт.
63. Шаблон для позиционирования индуктора «ИДУ-02-100-О» - не более 5 шт.
64. Шаблон для позиционирования индуктора «ИД-03-100-О» - не более 5 шт.
65. Шаблон для позиционирования индуктора «ИДУ-03-100-О» - не более 5 шт.
66. Шаблон для позиционирования индуктора «ИД-04-100-ВО» - не более 5 шт.
67. Блок усилителя ЭМГ - не более 2 шт.
68. Токовый стимулятор v. 2 - не более 2 шт.
69. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" по ТУ 26.20.40-042-13218158-2018 в составе: блок электронный «КМ-7-2», кабель USB (A→B), кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13, руководство по эксплуатации «КМ-7-2», производство ООО «Нейрософт», Россия - не более 2 шт.
70. Штатив настольный (малый) в сборе «ШНМ-1Н» - не более 2 шт.
71. Карман для крепления электронного блока на штативе - не более 2 шт.
72. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 в следующих исполнениях: электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, производство ООО «Нейрософт», Россия,
РУ № ФСР 2008/02725 - не более 5 шт.
73. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 в следующих исполнениях: электрод заземляющий с кабелем отведения (малый) «ЭЗ-1», в том числе заземляющий кабель отведения, производство ООО «Нейрософт», Россия,
РУ № ФСР 2008/02725 - не более 5 шт.
74. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая прокладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производство «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1000 шт.
75. Кабель стимулирующий/отводящий - не более 10 шт.
76. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof (черный) - не более 10 шт.
77. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор»,
touch-proof (красный) - не более 10 шт.
78. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 в следующих исполнениях: электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием «ЭПП-1», в том числе кабель отведения, производство ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 10 шт.
79. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 в следующих исполнениях: электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», производство
ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 60 шт.
80. Средства перевязочные и фиксирующие "Микропор" (Micropore), "Транспор" (Transpore), "Дюрапор" (Durapore), "Кобан" (Coban): средства перевязочные и фиксирующие "Транспор" (Transpore), производство "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 - не более 10 шт.
81. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2012, производство
ООО «Гельтек-Медика», РУ № РЗН 2013/1345 - не более 10 шт.
82. Гель и паста медицинские для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, УЗИ, электрофизиотерапии, производство "ФИАБ С.П.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 - не более 10 шт.
83. Кабель синхронизации BNC-BNC - не более 2 шт.
84. Кабель подключения колонки - не более 2 шт.
85. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» по ТУ 27.11.42-004-13218158-2017 в составе: трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630», кабель сетевой
IEC C13-IEC С14, руководство по эксплуатации «ТМ-630», комплект упаковки, кабель питания IEC C14-Schuko type F socket, ООО «Нейрософт», Россия - 1 шт.
86. Системный блок «Функциональный» или «Элитный»
по ТУ 26.20.13-003-13218158-2019 в составе: системный блок, клавиатура, мышь, кабель питания CEE 7/7 - IEC C13, переходник-адаптер IEC 320 С14 to С5, руководство по эксплуатации «Системный блок «Функциональный», «Элитный», ООО «Нейрософт», Россия - не более 2 шт.
87. Монитор: LCD-дисплей с диагональю 22ʺ и более, разрешение экрана: 1366х768 и более, наличие крепления VESA, со встроенным блоком питания, с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
88. Ноутбук: процессор Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 ГГц или более производительной; оперативная память: не менее 4 Гб; разрешение: не ниже 1280×1024; диагональ: не менее 17ʺ - не более 2 шт.
89. Компьютер с экраном touchscreen: ОС: Windows 7 и выше; дисплей: не менее 15"; процессор: Intel Core i5 и выше; оперативная память: 2Гб и более; не менее 2 портов USB 2.0/USB 3.0; HDD/SSD 128 ГБ и более - не более 2 шт.
90. Преобразователь сетевого интерфейса: LAN-LAN; развязка 4 кВ - не более 2 шт.
91. Клавиатура компьютерная - не более 2 шт.
92. Мышь компьютерная беспроводная - не более 2 шт.
93. Принтер: лазерная или струйная печать; скорость печати не менее 18 стр/мин; максимальный формат печати A4; интерфейс USB 2.0 и выше - не более 2 шт.
94. Аудио система: наличие встроенного усилителя, входной сигнал: (0,7±0,3); входное сопротивление >1кОм; уровень звукового давления на расстоянии 1м: >80 дБа; неравномерность АЧХ в полосе частот 200-5000 Гц: 1кОм; уровень звукового давления на расстоянии 1м: >80 дБа; неравномерность АЧХ в полосе частот 200-5000 Гц:
РЗН 2021/13634
30.09.2024
26.60.12.129
см. приложение
Стимулятор магнитный ритмический "Neuro-MSX" по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019в составе:
1. Блок основной "Neuro-MSX" - 1 шт.
2. Блок охлаждения "Ирбис" "Neuro-MSX" или Блок охлаждения "Neuro-MSX" - 1 шт.
3. Блок питания дополнительный "Neuro-MSX" - 1 шт.
4. Высоковольтный кабель подключения блока дополнительного питания "Neuro-MSX" - не более 2 шт.
5. Кабель управления блоком охлаждения "Neuro-MSX" - не более 2 шт.
6. Заглушка разъема расширения - 1 шт.
7. Заглушка разъема для подключения индуктора - не более 2 шт.
8. Шапочка пациента - не более 500 шт.
9. Шаблон для позиционирования индуктора "ИДУ-03-100-О" не более 5 шт.
10. Масло силиконовое (канистра, 3 л) - не более 5 шт.
11. Индуктор кольцевой 125 мм "ИК-03-125" - не более 5 шт.
12. Индуктор кольцевой 100 мм "ИK-03-100" - не более 5 шт.
13. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм "ИД-03-100" - не более 5 шт.
14. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм "ИДУ-03-100-О" - не более 5 шт.
15. Кабель выравнивания потенциалов - не более 5 шт.
16. Кабель сетевой CEE 7/7 ̶ IEC C19 - не более 5 шт.
17. Кабель сетевой SCZ-1 - не более 5 шт.
18. Кабель USB (A→B) длиной 2,95 м - не более 5 шт.
19. Кабель USB (A→B) длиной 1,8 м - не более 5 шт.
20. Кронштейн для размещения индуктора на блоке магнитного стимулятора "К-10" - не более 3 шт.
21. Кронштейн для позиционирования индуктора "К-3" с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
22. Кронштейн подвесной для размещения индуктора "К-8" с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
23. Стол-тележка "СТ-4/Р" магнитного стимулятора, с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
24. Воронка заливная - 1 шт.
25. Ключ под шестигранник - не более 2 шт.
26. Рулетка измерительная - не более 10 шт.
27. Маркер - не более 10 шт.
28. Установочный комплект программы для ЭВМ "Нейро-МС.NET" без дополнительных модулей в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Нейро-МС.NET", Видеоруководство по работе с ПО "Нейро-МС.NET" - не более 2 шт.
29. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-МС.NET" - 1 шт.
30. Руководство по эксплуатации "Neuro-MSX" - не более 2 шт.
31. Руководство по эксплуатации на индукторы к магнитным стимуляторам - не более 2 шт.
32. Тара картонная (комплект) - не более 2 шт.
33. Комплект упаковки основного блока "Neuro-MSX" - 1 шт.
34. Комплект упаковки блока охлаждения "Neuro-MSX" - 1 шт.
35. Комплект упаковки блока питания дополнительного "Neuro-МSX" - 1 шт.
36. Индуктор кольцевой 100 мм "ИK-02-100" - не более 5 шт.
37. Индуктор кольцевой 150 мм "ИK-02-150" - не более 5 шт.
38. Индуктор двойной (восьмерка) 50 мм "ИД-02-50" - не более 5 шт.
39. Индуктор двойной (восьмерка) 90 мм "ИД-03-90" - не более 5 шт.
40. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм "ИД-02-100" - не более 5 шт.
41. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм "ИДУ-02-100", - не более 5 шт.
42. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм "ИДУ-03-100" - не более 5 шт.
43. Индуктор двойной конический 125 мм "ИДК-02-125" - не более 5 шт.
44. Индуктор кольцевой охлаждаемый 125 мм "ИК-03-125-О" - не более 5 шт.
45. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм "ИК-02-150-О" - не более 5 шт.
46. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм "ИД-02-100-О" - не более 5 шт.
47. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм ИДУ-02-100-О - не более 5 шт.
48. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм "ИД-03-100-О" - не более 5 шт.
49. Индуктор двойной конический охлаждаемый "ИДК-03-125-О" - не более 5 шт.
50. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм "ИК-02-150-О/3" - не более 5 шт.
51. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм "ИД-02-100-О/3" - не более 5 шт.
52. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм "ИД-02-100-О-Р" - не более 5 шт.
53. Кресло терапевтическое "Комфорт" с руководством по эксплуатации, производства "Дигитерм Лтд.", Венгрия, РУ № ФСЗ 2012/11522 - не более 2 шт.
54. Кронштейн для позиционирования индуктора "К-9" с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
55. Педаль - не более 2 шт.
56. Блок педального управления с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
57. Кнопка регистрации реакции пациента - не более 2 шт.
58. Соединитель гидравлический с металлическими фитингами - не более 6 шт.
59. Шланг сливной - не более 2 шт.
60. Шаблон для позиционирования индуктора "ИДУ-02-100-О" - не более 5 шт.
61. Шаблон для позиционирования индуктора "ИД-03-100-О" - не более 5 шт.
62. Блок усилителя ЭМГ "Neuro-MSX" - не более 2 шт.
63. Токовый стимулятор v. 2 - не более 2 шт.
64. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации, не более 2 шт.
65. Штатив настольный (малый) в сборе "ШНМ-1Н" - не более 2 шт.
66. Карман для крепления электронного блока на штативе - не более 2 шт.
67. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый), производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 20 шт.
68. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский), производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 20 шт.
69. Электрод одноразовый поверхностный отводящий, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1000 шт.
70. Кабель стимулирующий/отводящий - не более 10 шт.
71. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", touch-proof (черный) - не более 20 шт.
72. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", touch-proof (красный) - не более 20 шт.
73. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 20 шт.
74. Электрод отводящий чашечковый, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 20 шт.
75. Пластырь медицинский, производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия - не более 10 шт.
76. Паста электродная клеящая, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2013/1345 - не более 10 шт.
77. Паста абразивная, производства "ФИАБ С.П.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 - не более 10 шт.
78. Кабель синхронизации BNC-BNC - не более 2 шт.
79. Кабель подключения колонки - не более 2 шт.
80. Трансформатор сетевой развязывающий "ТМ-630" с руководством по эксплуатации - 1 шт.
81. Системный блок "Функциональный" или "Элитный" с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
82. Монитор LCD (ЖК) с руководством по эксплуатации - не более 2 шт.
83. Компьютер с экраном touchscreen - не более 2 шт.
84. Клавиатура компьютерная - не более 2 шт.
85. Мышь компьютерная - не более 2 шт.
86. Принтер - не более 2 шт.
87. Аудио система - не более 2 шт.
88. Стойка для акустической системы - не более 2 шт.
89. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-МС.NET" - 1 шт.
90. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с модулем "Пачка до 100 Гц" - 1 шт.
91. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с дополнительным программным модулем "Пачка до 2000 Гц" - 1 шт.
92. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с модулем "Ramp" - 1 шт.
93. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с модулем "Sweep" - 1 шт.
94. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с модулем "Серия до 30 Гц" - 1 шт.
95. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Neuro-MSX" с модулем "Серия до 100 Гц" - 1 шт.
РЗН 2021/13634
04.03.2021
26.60.13.160
325490
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)