РЗН 2021/13601
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме" "ИХА-тропонин I" по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 1 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 1 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 10 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 10 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 10 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 10 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 10 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 20 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 20 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 25 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 25 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 25 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 1 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 1 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 10 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 10 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 10 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 10 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 10 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 20 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 20 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 25 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 25 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 25 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13601
Дата РУ
24.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64173
Изготовитель
ООО "ПрофиЛабТест"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
244760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ПрофиЛабТест", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244760
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244760
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244760
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244760
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №4
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме" "ИХА-тропонин I" по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 1 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 1 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 10 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 10 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 10 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 10 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 10 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 20 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 20 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 25 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 25 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 25 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/13601
02.03.2021
ООО "ИнВитроТест"
21.20.23.110
244760
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)