РЗН 2021/13601
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
244760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244760
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244760
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244760
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244760
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №4
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме" "ИХА-тропонин I" по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 1 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 1 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 10 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 10 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 10 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 10 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 10 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 20 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 20 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 25 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 25 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 25 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/13601
24.05.2022
21.20.23.110
244760