РЗН 2021/13498

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13498

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135160

Томограф магнитно-резонансный SIGNA Artist с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Томограф магнитно-резонансный Signa Artist с принадлежностямив составе: 1. Магнит со встроенной РЧ-катушкой. 2. Шкафы управления. 3. Стол пациента - не более 5 шт. 4. Консоль оператора. 5. Эксплуатационная документация пользователя. 6. Цветные мониторы медицинские - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Программное обеспечение для программных приложений для системы МРТ на оптических носителях или электронных носителях - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Рабочая станция врача для обработки данных - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Принтер медицинский (при необходимости). 11. Комплект пленок к принтеру (при необходимости). Принадлежности: 1. Щит силовой распределительный. 2. Комплект принадлежностей для сканирующей комнаты. 3. Комплект аксессуаров МРТ - не более 100 шт. 4. Устройство для отключения магнита. 5. Блоки охлаждения основных компонентов МРТ. 6. Кабели. 7. Вентиляционные адаптеры. 8. Стол оператора. 9. Фантомы - не более 30 шт. 10. Тележка для хранения фантомов. 11. Специальный короб для транспортировки магнита. 12. Клавиатура специальная. 13. Комплект предупредительных обозначений - не более 50 шт. 14. Монитор уровня кислорода. 15. Катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт. 16. Катушка для исследования головы и шеи - не более 10 шт. 17. Катушка для тела - не более 10 шт. 18. Катушка для тела малого размера - не более 5 шт. 19. Катушка для кардиологических исследований - не более 10 шт. 20. Катушка для исследования периферических сосудов. 21. Специальное поддерживающее устройство для катушки. 22. Катушка для исследования молочных желез со специальным устройством для позиционирования при биопсии - не более 10 шт. 23. Катушка для исследования плечевого сустава - не более 10 шт. 24. Катушка для исследования коленного сустава - не более 10 шт. 25. Катушка для исследования суставов нижних конечностей - не более 10 шт. 26. Катушка для исследования суставов верхних конечностей - не более 10 шт. 27. Специальный набор подкладочных подушек для размещения пациента - не более 10 шт. 28. Специальное устройство для позиционирования и фиксации коленного сустава пациента - не более 20 шт. 29. Набор гибких катушек для исследования - не более 10 шт. 30. Специальное интерфейсное устройство для подключения к МР-системе гибких катушек - не более 10 шт. 31. Катушка для исследования молочных желез. 32. Гибкий стабилизатор для исследования ступни и щиколотки. 33. Сейсмический анкерный комплект, платформа. 34. Гибкие катушки с технологией AIR - не более 5 шт. 35. Передняя катушка с технологией AIR большого размера - не более 5 шт. 36. Комплект аксессуаров для катушек с технологией AIR - не более 10 шт. 37. Передняя катушка с технологией AIR среднего размера - не более 5 шт. 38. Передняя катушка с технологией AIR малого размера - не более 5 шт. 39. Комплект из специальной подкладки и фиксирующих ремешков общего назначения - не более 5 шт. 40. Стул оператора - не более 5 шт. 41. Немагнитная каталка пациента. 42. Немагнитное кресло-каталка пациента. 43. Комплект приспособлений для позиционирования и фиксации пациента - не более 15 шт. 44. Шкаф для хранения катушек. 45. Устройство для исследования неонатальных пациентов. 46. МРТ-совместимое устройство видеонаблюдения за пациентом. 47. МР-совместимое аудиоустройство. 48. Наушники для пациента МР-совместимые. 49. Беруши защитные для пациента - не более 600 шт. 50. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей - не более 5 шт. 51. Комплект для проведения интраоперационной МРТ - не более 50 шт. 52. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ - не более 5 шт. 53. Трёхконтактное фиксирующее устройство - не более 10 шт. 54. Комплект для позиционирования и фиксации головы пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 55. Комплект для позиционирования и фиксации тазобедренного сустава и бедер пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 56. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи типа "S" для планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 57. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 58. Специальная подкладочная подушка для фиксации коленного сустава пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 59. Специальная подкладочная подушка для фиксации стоп пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 60. Фазированная катушка для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 61. Специальное позиционирующее устройство для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 62. Устройство позиционирования и фиксации катушки для исследования области таза при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 63. Комплект для подавления виброакустических шумов - не более 5 шт. 64. МРТ-совместимое видеоустройство для комфорта пациента. 65. Портативный металлодетектор. 66. Устройства монтажные и сервисные - не более 30 шт. 67. Аппаратно-программное устройство для проведения функциональных МР-исследований - не более 20 шт. 68. Охлаждающая жидкость. 69. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).

РЗН 2021/13498

20.02.2021

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.131

135160

Развернуть