РЗН 2021/13498

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13498

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135160

Томограф магнитно-резонансный Signa Artist с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Томограф магнитно-резонансный SIGNA Artist с принадлежностями1. Магнит со встроенной РЧ-катушкой. 2. Шкафы управления (не более 10 шт.). 3. Стол пациента (не более 5 шт.). 4. Консоль оператора. 5. Эксплуатационная документация пользователя (не более 10 шт.). 6. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.) (при необходимости). 7. Программное обеспечение для программных приложений для системы МРТ на оптических и/или бумажных и/или электронных носителях (не более 200 шт.) (при необходимости). 8. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 10 шт.) (при необходимости). 9. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости). 10. Принтер медицинский (не более 2 шт.) (при необходимости). 11. Комплект пленок к принтеру (не более 2 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Щит силовой распределительный (не более 2 шт.). 2. Комплект принадлежностей для сканирующей комнаты (не более 5 шт.). 3. Комплект аксессуаров МРТ (не более 100 шт.). 4. Устройство для отключения магнита (не более 2 шт.). 5. Блоки охлаждения основных компонентов МРТ (не более 10 шт.). 6. Кабели (не более 200 шт.). 7. Вентиляционные адаптеры (не более 10 шт.). 8. Стол оператора (не более 5 шт.). 9. Фантомы (не более 30 шт.). 10. Тележка для хранения фантомов. 11. Специальный короб для транспортировки магнита. 12. Клавиатура специальная (не более 2 шт.). 13. Комплект предупредительных обозначений (не более 50 шт.). 14. Монитор уровня кислорода. 15. Катушка для исследования позвоночника (не более 5 шт.). 16. Катушка для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 17. Квадратурная катушка для головы (не более 2 шт.). 18. Катушка для тела (не более 10 шт.). 19. Катушка для тела малого размера (не более 5 шт.). 20. Катушка для исследования периферических сосудов. 21. Специальное поддерживающее устройство для катушки (не более 5 шт.). 22. Катушка для исследования молочных желез со специальным устройством для позиционирования при биопсии (не более 10 шт.). 23. Катушка для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.). 24. Катушка для исследования коленного сустава (не более 10 шт.). 25. Катушка для исследования суставов нижних конечностей (не более 10 шт.). 26. Катушка для исследования суставов верхних конечностей (не более 10 шт.). 27. Специальный набор подкладочных подушек для размещения пациента (не более 10 шт.). 28. Специальное устройство для позиционирования и фиксации коленного сустава пациента (не более 20 шт.). 29. Набор гибких катушек для исследования (не более 10 шт.). 30. Специальное интерфейсное устройство для подключения к МР-системе гибких катушек (не более 10 шт.). 31. Катушка для исследования молочных желез. 32. Гибкий стабилизатор для исследования ступни и щиколотки. 33. Сейсмический анкерный комплект, платформа (не более 5 шт.). 34. Гибкие катушки с технологией AIR (не более 10 шт.). 35. Комплект аксессуаров для катушек с технологией AIR (не более 10 шт.). 36. Комплект из специальной подкладки и фиксирующих ремешков общего назначения (не более 5 шт.). 37. Стул оператора (не более 5 шт.). 38. Немагнитная каталка пациента. 39. Немагнитное кресло-каталка пациента (не более 5 шт.). 40. Комплект приспособлений для позиционирования и фиксации пациента (не более 15 шт.). 41. Шкаф для хранения катушек (не более 2 шт.). 42. Устройство для исследования неонатальных пациентов (не более 2 шт.). 43. МРТ-совместимое устройство видеонаблюдения за пациентом (не более 5 шт.). 44. МР-совместимое аудиоустройство. 45. Наушники для пациента МР-совместимые (не более 5 шт.). 46. Беруши защитные для пациента (не более 600 шт.). 47. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей (не более 5 шт.). 48. Комплект для проведения интраоперационной МРТ (не более 50 шт.). 49. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ (не более 5 шт.). 50. Трёхконтактное фиксирующее устройство (не более 10 шт.). 51. Комплект для позиционирования и фиксации головы пациента при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 52. Комплект для позиционирования и фиксации тазобедренного сустава и бедер пациента при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 53. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи типа ?S? для планирования лучевой терапии (не более 10 шт.). 54. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи пациента при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 55. Специальная подкладочная подушка для фиксации коленного сустава пациента при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 56. Специальная подкладочная подушка для фиксации стоп пациента при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 57. Фазированная катушка для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии (не более 10 шт.). 58. Специальное позиционирующее устройство для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии (не более 10 шт.). 59. Устройство позиционирования и фиксации катушки для исследования области таза при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 60. Комплект для подавления виброакустических шумов (не более 5 шт.). 61. МРТ-совместимое видеоустройство для комфорта пациента (не более 5 шт.). 62. Портативный металлодетектор. 63. Стационарный металлодетектор. 64. Устройства монтажные и сервисные (не более 30 шт.). 65. Аппаратно-программное устройство для проведения функциональных МР-исследований (не более 20 шт.). 66. Охлаждающая жидкость (не более 40 шт.). 67. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 68. Система кондиционирования (не более 10 шт.). 69. Рабочая станция врача для обработки данных серверного типа (не более 5 шт.). 70. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).

РЗН 2021/13498

27.05.2022

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.131

135160

Развернуть