РЗН 2021/13422
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
136860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136860
1. Универсальная медицинская тележка по ТУ 32.50.50-001-47530892-2020: 1. Модели УМТ1-12, УМТ1-22, УМТ1-33
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136860
2. Универсальная медицинская тележка по ТУ 32.50.50-001-47530892-2020: 2. Модели УМТ2-12, УМТ2-13, УМТ2-23, УМТ2-24, УМТ2-34, УМТ2-35
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136860
3. Универсальная медицинская тележка по ТУ 32.50.50-001-47530892-2020: 3. Модели УМТ3-12, УМТ3-13, УМТ3-23, УМТ3-24, УМТ3-34, УМТ3-35, УМТ3-44, УМТ3-45
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Универсальная медицинская тележка по ТУ 32.50.50-001-47530892-2020варианты исполнения:
1. Модели УМТ1-12, УМТ1-22, УМТ1-33, в составе:
1.1. Модуль базовый, варианты исполнения: УМТ1-1, УМТ1-2, УМТ1-3 - 1 шт., в составе:
- стойка, варианты исполнения: УМТ-СТ1, УМТ-СТ2, УМТ-СТ3 - 1 шт.;
- основание УМТ-ОС1 - 1 шт.;
- колесо с тормозом Blickle LRA-TPA 100G-Fl - 2 шт.;
- колесо Blickle LRA-TPA 100G - 2 шт.;
- заглушка УМТ-З-552-1 - 4 шт.;
- заглушка УМТ-З-124-1 - 1 шт.;
- заглушка пазовая Alumica AL-4.21.10.BK (длина: 0,5 м / 0,75 м / 1,0 м) - 8 шт.;
- крепежный комплект УМТ-1-КК (болт М12 - 2 шт., болт М10 - 4 шт., шайба - 6 шт., гайка М10 - 4 шт.) - 1 шт.;
- полка, варианты исполнения: УМТ-П44-1, УМТ-П44-1.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 8 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт., гайка Эриксона М6 - 4 шт., болт М6 - 4 шт.) - 1 шт.
1.2. Полка, варианты исполнения: УМТ-П44-1, УМТ-П44-1.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 8 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт., гайка Эриксона М6 - 4 шт., болт М6 - 4 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Полка нижняя УМТ-П44-3 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка М8 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Корзина Esse BS-K2-W с крепежами (болт М6 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная М6 паз 10 М6 Alumica AL-2D09.A31A.01 - 2 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Шток выдвижной для подвеса емкости УМТ-ДИ-1 с крепежами (заглушка УМТ-З-124-2 - 1 шт., фиксирующий болт с гайкой М8 - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Держатель емкости УМТ-ДЕ-1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт., хомут - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Держатель трубок УМТ-ДТ-1 с крепежами (болт М8 - 1 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 1 шт.) - не более 4 шт. (при необходимости).
1.8. Держатель монитора УМТ-ДМ1 с крепежами (болт М12 - 2 шт., шайба - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Сетевой соединитель Rem R-10-4S-I-220Z - не более 2 шт. (при необходимости).
1.10. Держатель сетевого соединителя - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДСФ-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М6 Alumica AL-2D09.A31A.01 - 2 шт., болт М6 - 2 шт.);
- УМТ-ДСФ-2 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 6 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка М6 - 4 шт., болт М6 - 4 шт.).
1.11. Источник бесперебойного питания DEXP Home-C, арт. 1312736 - не более 2 шт. (при необходимости).
1.12. Держатель ИБП - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДИБП-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-2 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-3 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.).
1.13. Ящик для хранения УМТ-Я44-1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка М8 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
1.14. Ручка Alumica AL-6000 - не более 2 шт. (при необходимости).
1.15. Паспорт - 1 шт.
1.16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Модели УМТ2-12, УМТ2-13, УМТ2-23, УМТ2-24, УМТ2-34, УМТ2-35, в составе:
2.1. Модуль базовый, варианты исполнения: УМТ2-1, УМТ2-2, УМТ2-3 - 1 шт., в составе:
- стойка, варианты исполнения: УМТ-СТ1, УМТ-СТ2, УМТ-СТ3 - 2 шт.;
- основание УМТ-ОС2 - 1 шт.;
- колесо с тормозом Blickle LRA-TPA 100G-Fl - 2 шт.;
- колесо Blickle LRA-TPA 100G - 2 шт.;
- заглушка УМТ-З-552-1 - 4 шт.;
- заглушка УМТ-З-124-1 - 2 шт.;
- заглушка пазовая Alumica AL-4.21.10.BK (длина: 0,5 м / 0,75 м / 1,0 м) - 16 шт.;
- крепежный комплект УМТ-2-КК (болт М12 - 4 шт., болт М10 - 4 шт., шайба - 8 шт., гайка М10 - 4 шт.) - 1 шт.;
- полка, варианты исполнения: УМТ-П44-2, УМТ-П44-2.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт.) - 1 шт.
2.2. Балка УМТ-Б1 с крепежами (угловой соединитель Alumica AL-325.0101A.01 - 4 шт., заглушка пазовая Alumica AL-4.21.10.BK длиной 400 мм - 8 шт.) - 1 шт. (только для моделей УМТ2-34, УМТ2-35).
2.3. Полка, варианты исполнения: УМТ-П44-2, УМТ-П44-2.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт.) - не более 4 шт. (при необходимости).
2.4. Полка нижняя УМТ-П44-3.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка М8 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Шток выдвижной для подвеса емкости УМТ-ДИ-1 с крепежами (заглушка УМТ-З-124-2 - 1 шт., фиксирующий болт с гайкой М8 - 1 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
2.6. Шток выдвижной для подвеса эндоскопа УМТ-ДЭ-1 с крепежами (заглушка УМТ-З-124-2 - 1 шт., фиксирующий болт с гайкой М8 - 1 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
2.7. Держатель емкости УМТ-ДЕ-1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт., хомут - 2 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
2.8. Держатель трубок УМТ-ДТ-1 с крепежами (болт М8 - 1 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 1 шт.) - не более 4 шт. (при необходимости).
2.9. Держатель монитора УМТ-ДМ1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости) (только для моделей УМТ2-34, УМТ2-35).
2.10. Держатель монитора поворотный Tuarex Alta-102 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости) (только для моделей УМТ2-34, УМТ2-35).
2.11. Сетевой соединитель, варианты исполнения: Rem R-10-4S-I-220Z, Rem R-16-8S-V-440-1.8 - не более 2 шт. (при необходимости).
2.12. Держатель сетевого соединителя - не более 2 шт., (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДСФ-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М6 Alumica AL-2D09.A31A.01 - 2 шт., болт М6 - 2 шт.);
- УМТ-ДСФ-2 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 6 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка М6 - 4 шт., болт М6 - 4 шт.).
2.13. Источник бесперебойного питания DEXP Home-C, арт. 1312736 - не более 2 шт. (при необходимости).
2.14. Держатель ИБП - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДИБП-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-2 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-3 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.).
2.15. Ящик для хранения УМТ-Я44-2 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
2.16. Ручка Alumica AL-6000 - не более 4 шт. (при необходимости).
2.17. Ручка Elementis ELM0550.07 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
2.18. Паспорт - 1 шт.
2.19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Модели УМТ3-12, УМТ3-13, УМТ3-23, УМТ3-24, УМТ3-34, УМТ3-35, УМТ3-44, УМТ3-45, в составе:
3.1. Модуль базовый, варианты исполнения: УМТ3-1, УМТ3-2, УМТ3-3, УМТ3-4 - 1 шт., в составе:
- стойка, варианты исполнения: УМТ-СТ1, УМТ-СТ2, УМТ-СТ3, УМТ-СТ4 - 2 шт.;
- основание УМТ-ОС3 - 1 шт.;
- колесо с тормозом Blickle LRA-TPA 100G-Fl - 2 шт.;
- колесо Blickle LRA-TPA 100G - 2 шт.;
- заглушка УМТ-З-552-1 - 4 шт.;
- заглушка УМТ-З-124-1 - 2 шт.;
- заглушка пазовая Alumica AL-4.21.10.BK (длина: 0,5 м / 0,75 м / 1,0 м/ 1,25 м) - 16 шт.;
- крепежный комплект УМТ-2-КК (болт М12 - 4 шт., болт М10 - 4 шт., шайба - 8 шт., гайка М10 - 4 шт.) - 1 шт.;
- полка, варианты исполнения: УМТ-П55-1, УМТ-П55-1.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт.) - 1 шт.
3.2. Балка УМТ-Б2 с крепежами (угловой соединитель Alumica AL-325.0101A.01 - 4 шт., заглушка пазовая Alumica AL-4.21.10.BK длиной 500 мм - 8 шт.) - 1 шт. (только для моделей УМТ3-34, УМТ3-35, УМТ3-44, УМТ3-45).
3.3. Полка, варианты исполнения: УМТ-П55-1, УМТ-П55-1.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт.) - не более 5 шт. (при необходимости).
3.4. Полка нижняя УМТ-П55-2 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка М8 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Шток выдвижной для подвеса емкости УМТ-ДИ-1 с крепежами (заглушка УМТ-З-124-2 - 1 шт., фиксирующий болт с гайкой М8 - 1 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
3.6. Шток выдвижной для подвеса эндоскопа УМТ-ДЭ-1 с крепежами (заглушка УМТ-З-124-2 - 1 шт., фиксирующий болт с гайкой М8 - 1 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
3.7. Держатель емкости УМТ-ДЕ-1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт., хомут - 2 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
3.8. Держатель трубок УМТ-ДТ-1 с крепежами (болт М8 - 1 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 1 шт.) - не более 4 шт. (при необходимости).
3.9. Держатель монитора УМТ-ДМ1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Держатель монитора поворотный Tuarex Alta-102 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Сетевой соединитель, варианты исполнения: Rem R-10-4S-I-220Z, Rem R-16-8S-V-440-1.8 - не более 2 шт. (при необходимости).
3.12. Держатель сетевого соединителя - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДСФ-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М6 Alumica AL-2D09.A31A.01 - 2 шт., болт М6 - 2 шт.);
- УМТ-ДСФ-2 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 6 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка М6 - 4 шт., болт М6 - 4 шт.).
3.13. Источник бесперебойного питания DEXP Home-C, арт. 1312736 - не более 2 шт. (при необходимости).
3.14. Держатель ИБП - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДИБП-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-2 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-3 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.).
3.15. Ящик для хранения УМТ-Я55-1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
3.16. Ручка Alumica AL-6000 - не более 4 шт. (при необходимости).
3.17. Ручка Elementis ELM0550.07 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
3.18. Паспорт - 1 шт.
3.19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2021/13422
10.02.2021
32.50.50.190
136860